Vaccination af patienter med brystkræft med dendritiske celle/tumorfusioner og IL-12
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af en dendritiske celle/tumorfusionsvaccine givet med IL-12 til patienter med brystkræft.
RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons tumorceller og hvide blodlegemer kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Interleukin-12 kan stimulere de hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. At give vaccinebehandling sammen med interleukin-12 kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af interleukin-12, når det gives sammen med vaccinebehandling, og for at se, hvor godt de virker til at behandle kvinder med stadium IV brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TUMORINDSAMLING: Tumorceller vil blive indsamlet fra deltageren for at fremstille undersøgelsesvaccinen. Baseret på tumorens placering vil der blive taget en beslutning om den bedste tilgang til at opnå disse celler.
DENDRITISK CELLESAMLING: Deltagerne vil gennemgå en procedure kendt som leukaferese for at opnå deres dendritiske celler (denne procedure kan udføres før eller efter tumorcellerne er blevet opnået). Denne procedure tager omkring 2-4 timer. Hvis der ikke indsamles nok celler, kan deltageren blive bedt om at vende tilbage til en yderligere leukafereseprocedure. Hvis der opnås et tilstrækkeligt antal celler, vil tumorceller og dendritiske celler derefter blive fusioneret (kombineret sammen til en større celle) sammen i laboratoriet og opdelt i den passende dosis til administration.
BEHANDLING: Behandlingen vil bestå af en injektion af tumorceller fusioneret med dendritiske celler under huden hver 3. uge i i alt 9 uger. Den dosis, som deltageren modtager, vil afhænge af det samlede antal fusionsceller, der laves.
STUDIEKOHORTER: Den første gruppe på tre deltagere vil modtage DC/tumor Fusion studievaccinen alene. Den næste gruppe på 3 deltagere vil modtage DC/Tumor Fusion-studievaccinen med en lav dosis Il-12. Hvis der ikke er nogen signifikante bivirkninger, vil følgende grupper af forsøgspersoner blive behandlet med DC/tumor Fusion-studievaccinen og en højere dosis af Il-12.
PATIENTOVERVÅGNING: Deltagerne vil blive nøje overvåget i løbet af undersøgelsesperioden, og følgende tests og procedurer vil blive udført: fysiske undersøgelser (ugentlig); blodprøvetagning (ugentlig); DC/tumor fusion studie vaccine Journal (for deltageren at registrere eventuelle bivirkninger eller anden medicin, de måtte tage); tumorceller hudtest (før den første vaccine og en måned efter den sidste vaccine); hudbiopsi på stedet for vaccinationsindgivelsen, tilgængeligt tumorsted, eller hvis der er et lokalt reaktionssted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie IV brystkræft med målbar sygdom og tilgængelig tumor
- ECOG Performance Status 0-2 med en forventet levetid på mere end seks uger
- 18 år eller ældre
- Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have modtaget anden immunterapibehandling i de tre måneder forud for den første vaccination
- Patienter er muligvis ikke i herceptinbehandling under denne protokol og har muligvis ikke modtaget den i fire uger før den første vaccination
- Patienter må ikke have modtaget ugentlig kemoterapi eller hormonbehandling i to uger før den første vaccination og må ikke have modtaget månedlig kemoterapi i fire uger før den første vaccination
- Klinisk bevis for CNS-sygdom
- Klinisk signifikant autoimmun sygdom
- Patienter, der er HIV+
- Alvorlig interkurrent sygdom, såsom infektion, der kræver IV-antibiotika, eller betydelig hjertesygdom karakteriseret ved betydelig arytmi, iskæmisk koronarsygdom eller kongestiv hjertesvigt
- Gravide af ammende kvinder vil blive udelukket, alle præmenopausale kvinder skal gennemgå graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Kun dendritiske celle/tumorfusionsvaccine
|
Vaccine er afledt af deltagernes dendritiske celler og tumorceller
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Dendritisk celle/tumorfusionsvaccine og lavdosis IL-12
|
Vaccine er afledt af deltagernes dendritiske celler og tumorceller
Andre navne:
Gives subkutant i en dosis på 30 ng/kg
Andre navne:
Gives subkutant i en dosis på 100 ng/kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Dendritisk celle/tumorfusionsvaccine og højere dosis IL-12
|
Vaccine er afledt af deltagernes dendritiske celler og tumorceller
Andre navne:
Gives subkutant i en dosis på 30 ng/kg
Andre navne:
Gives subkutant i en dosis på 100 ng/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser forbundet med vaccination af brystkræftpatienter med dendritiske celle (DC)/tumorfusionsvaccine
Tidsramme: 3 år
|
Ved brug af CTCAE version 3 blev bivirkninger forbundet med interventionen fanget gennem hele behandlingsdelen af undersøgelsen.
Alle bivirkninger blev derefter samlet, og antallet af patienter, der oplevede disse bivirkninger, blev registreret.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om cellulær og humoral immunitet er induceret af seriel vaccination med DC/tumorfusionsceller og rhIL-12.
Tidsramme: 3 år
|
Dette resultat blev ikke målt, fordi ingen patienter blev behandlet med rhIL-12.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-221
- U01CA062490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI 6040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .