Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie pacjentów z rakiem piersi fuzjami komórek dendrytycznych/guza i IL-12

12 października 2017 zaktualizowane przez: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki zawierającej komórki dendrytyczne/fuzję guza podawanej z IL-12 pacjentom z rakiem piersi.

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z ludzkich komórek nowotworowych i białych krwinek mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych. Interleukina-12 może stymulować białe krwinki do zabijania komórek nowotworowych. Podanie terapii szczepionkowej razem z interleukiną-12 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek interleukiny-12 podawanej razem z terapią szczepionkową oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu kobiet z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POBIERANIE GUZÓW: Komórki nowotworowe zostaną pobrane od uczestnika w celu wytworzenia badanej szczepionki. Na podstawie lokalizacji guza zostanie podjęta decyzja o najlepszym podejściu do pozyskania tych komórek.

POBIERANIE KOMÓREK DENDRYTOWYCH: Uczestnicy zostaną poddani procedurze znanej jako leukafereza w celu uzyskania ich komórek dendrytycznych (ta procedura może być wykonana przed lub po uzyskaniu komórek nowotworowych). Ta procedura trwa około 2-4 godzin. Jeśli nie zostanie pobrana wystarczająca liczba komórek, uczestnik może zostać poproszony o powrót na dodatkową procedurę leukaferezy. Jeśli uzyskana zostanie wystarczająca liczba komórek, komórki nowotworowe i komórki dendrytyczne zostaną następnie poddane fuzji (łączone razem w celu utworzenia jednej większej komórki) razem w laboratorium i podzielone na odpowiednią dawkę do podania.

LECZENIE: Leczenie będzie polegało na wstrzykiwaniu komórek nowotworowych połączonych z komórkami dendrytycznymi pod skórę co 3 tygodnie przez łącznie 9 tygodni. Dawka, którą otrzyma uczestnik, będzie zależała od całkowitej liczby wytworzonych komórek fuzyjnych.

BADANE KOHORTY: Pierwsza grupa trzech uczestników otrzyma samą badaną szczepionkę DC/Fuzja guza. Następna grupa 3 uczestników otrzyma badaną szczepionkę DC/Tumor Fusion z niską dawką IL-12. Jeśli nie wystąpią żadne znaczące skutki uboczne, następujące grupy osobników będą leczone badaną szczepionką DC/Fuzja guza i wyższą dawką IL-12.

MONITOROWANIE PACJENTA: Uczestnicy będą dokładnie monitorowani podczas okresu badania i zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury: badania fizykalne (co tydzień); zbiórki krwi (co tydzień); Dziennik badania szczepionki DC/Tumor Fusion (dla uczestnika w celu odnotowania wszelkich skutków ubocznych lub innych przyjmowanych leków); test skórny na komórki nowotworowe (przed pierwszą szczepionką i miesiąc po ostatniej szczepionce); biopsja skóry w miejscu podania szczepionki, dostępnym miejscu guza lub jeśli istnieje miejsce odczynu miejscowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi IV stopnia z mierzalną chorobą i dostępnym guzem
  • Stan sprawności ECOG 0-2 z oczekiwaną długością życia powyżej sześciu tygodni
  • 18 lat lub więcej
  • Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej innej immunoterapii w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym szczepieniem
  • Pacjenci mogą nie być leczeni herceptyną podczas tego protokołu i mogli nie otrzymywać jej przez cztery tygodnie przed pierwszym szczepieniem
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać cotygodniowej chemioterapii ani leczenia hormonalnego przez dwa tygodnie przed pierwszym szczepieniem i nie mogą otrzymywać comiesięcznej chemioterapii przez cztery tygodnie przed pierwszym szczepieniem
  • Kliniczne dowody choroby OUN
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • Pacjenci z HIV+
  • Poważna współistniejąca choroba, taka jak infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej lub poważna choroba serca charakteryzująca się znaczną arytmią, chorobą niedokrwienną serca lub zastoinową niewydolnością serca
  • Kobiety w ciąży i karmiące będą wykluczone, wszystkie kobiety przed menopauzą muszą przejść test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Tylko szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych/nowotworu
Biologiczny: Szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych/nowotworu
Szczepionka pochodzi z komórek dendrytycznych uczestników i komórek nowotworowych
Inne nazwy:
  • Szczepionka fuzyjna DC/komórki nowotworowe
Eksperymentalny: Grupa 2
Szczepionka z fuzji komórek dendrytycznych/guza i niska dawka IL-12
Biologiczny: Szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych/nowotworu
Szczepionka pochodzi z komórek dendrytycznych uczestników i komórek nowotworowych
Inne nazwy:
  • Szczepionka fuzyjna DC/komórki nowotworowe
Lek: Interleukina-12
Podawany podskórnie w dawce 30 ng/kg
Inne nazwy:
  • IŁ-12
  • rhIL-12
Lek: Interleukina-12
Podawany podskórnie w dawce 100 ng/kg
Inne nazwy:
  • IŁ-12
  • rhIL-12
Eksperymentalny: Grupa 3
Szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych/guza i wyższa dawka IL-12
Biologiczny: Szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych/nowotworu
Szczepionka pochodzi z komórek dendrytycznych uczestników i komórek nowotworowych
Inne nazwy:
  • Szczepionka fuzyjna DC/komórki nowotworowe
Lek: Interleukina-12
Podawany podskórnie w dawce 30 ng/kg
Inne nazwy:
  • IŁ-12
  • rhIL-12
Lek: Interleukina-12
Podawany podskórnie w dawce 100 ng/kg
Inne nazwy:
  • IŁ-12
  • rhIL-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem pacjentek z rakiem piersi szczepionką z komórek dendrytycznych (DC)/fuzji guza
Ramy czasowe: 3 lata
Przy użyciu CTCAE w wersji 3 zdarzenia niepożądane związane z interwencją rejestrowano w trakcie części leczenia dotyczącej leczenia. Następnie zebrano wszystkie zdarzenia niepożądane i zarejestrowano liczbę pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia niepożądane.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy odporność komórkowa i humoralna jest indukowana przez seryjne szczepienie komórkami fuzyjnymi DC/nowotworu i rhIL-12.
Ramy czasowe: 3 lata
Tego wyniku nie mierzono, ponieważ żaden pacjent nie był leczony rhIL-12.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-221
  • U01CA062490 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI 6040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych/nowotworu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj