Szczepienie pacjentów z rakiem piersi fuzjami komórek dendrytycznych/guza i IL-12
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki zawierającej komórki dendrytyczne/fuzję guza podawanej z IL-12 pacjentom z rakiem piersi.
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z ludzkich komórek nowotworowych i białych krwinek mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych. Interleukina-12 może stymulować białe krwinki do zabijania komórek nowotworowych. Podanie terapii szczepionkowej razem z interleukiną-12 może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek interleukiny-12 podawanej razem z terapią szczepionkową oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu kobiet z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
POBIERANIE GUZÓW: Komórki nowotworowe zostaną pobrane od uczestnika w celu wytworzenia badanej szczepionki. Na podstawie lokalizacji guza zostanie podjęta decyzja o najlepszym podejściu do pozyskania tych komórek.
POBIERANIE KOMÓREK DENDRYTOWYCH: Uczestnicy zostaną poddani procedurze znanej jako leukafereza w celu uzyskania ich komórek dendrytycznych (ta procedura może być wykonana przed lub po uzyskaniu komórek nowotworowych). Ta procedura trwa około 2-4 godzin. Jeśli nie zostanie pobrana wystarczająca liczba komórek, uczestnik może zostać poproszony o powrót na dodatkową procedurę leukaferezy. Jeśli uzyskana zostanie wystarczająca liczba komórek, komórki nowotworowe i komórki dendrytyczne zostaną następnie poddane fuzji (łączone razem w celu utworzenia jednej większej komórki) razem w laboratorium i podzielone na odpowiednią dawkę do podania.
LECZENIE: Leczenie będzie polegało na wstrzykiwaniu komórek nowotworowych połączonych z komórkami dendrytycznymi pod skórę co 3 tygodnie przez łącznie 9 tygodni. Dawka, którą otrzyma uczestnik, będzie zależała od całkowitej liczby wytworzonych komórek fuzyjnych.
BADANE KOHORTY: Pierwsza grupa trzech uczestników otrzyma samą badaną szczepionkę DC/Fuzja guza. Następna grupa 3 uczestników otrzyma badaną szczepionkę DC/Tumor Fusion z niską dawką IL-12. Jeśli nie wystąpią żadne znaczące skutki uboczne, następujące grupy osobników będą leczone badaną szczepionką DC/Fuzja guza i wyższą dawką IL-12.
MONITOROWANIE PACJENTA: Uczestnicy będą dokładnie monitorowani podczas okresu badania i zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury: badania fizykalne (co tydzień); zbiórki krwi (co tydzień); Dziennik badania szczepionki DC/Tumor Fusion (dla uczestnika w celu odnotowania wszelkich skutków ubocznych lub innych przyjmowanych leków); test skórny na komórki nowotworowe (przed pierwszą szczepionką i miesiąc po ostatniej szczepionce); biopsja skóry w miejscu podania szczepionki, dostępnym miejscu guza lub jeśli istnieje miejsce odczynu miejscowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi IV stopnia z mierzalną chorobą i dostępnym guzem
- Stan sprawności ECOG 0-2 z oczekiwaną długością życia powyżej sześciu tygodni
- 18 lat lub więcej
- Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej innej immunoterapii w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym szczepieniem
- Pacjenci mogą nie być leczeni herceptyną podczas tego protokołu i mogli nie otrzymywać jej przez cztery tygodnie przed pierwszym szczepieniem
- Pacjenci nie mogą otrzymywać cotygodniowej chemioterapii ani leczenia hormonalnego przez dwa tygodnie przed pierwszym szczepieniem i nie mogą otrzymywać comiesięcznej chemioterapii przez cztery tygodnie przed pierwszym szczepieniem
- Kliniczne dowody choroby OUN
- Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
- Pacjenci z HIV+
- Poważna współistniejąca choroba, taka jak infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej lub poważna choroba serca charakteryzująca się znaczną arytmią, chorobą niedokrwienną serca lub zastoinową niewydolnością serca
- Kobiety w ciąży i karmiące będą wykluczone, wszystkie kobiety przed menopauzą muszą przejść test ciążowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Tylko szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych/nowotworu
|
Szczepionka pochodzi z komórek dendrytycznych uczestników i komórek nowotworowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Szczepionka z fuzji komórek dendrytycznych/guza i niska dawka IL-12
|
Szczepionka pochodzi z komórek dendrytycznych uczestników i komórek nowotworowych
Inne nazwy:
Podawany podskórnie w dawce 30 ng/kg
Inne nazwy:
Podawany podskórnie w dawce 100 ng/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych/guza i wyższa dawka IL-12
|
Szczepionka pochodzi z komórek dendrytycznych uczestników i komórek nowotworowych
Inne nazwy:
Podawany podskórnie w dawce 30 ng/kg
Inne nazwy:
Podawany podskórnie w dawce 100 ng/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem pacjentek z rakiem piersi szczepionką z komórek dendrytycznych (DC)/fuzji guza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przy użyciu CTCAE w wersji 3 zdarzenia niepożądane związane z interwencją rejestrowano w trakcie części leczenia dotyczącej leczenia.
Następnie zebrano wszystkie zdarzenia niepożądane i zarejestrowano liczbę pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia niepożądane.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy odporność komórkowa i humoralna jest indukowana przez seryjne szczepienie komórkami fuzyjnymi DC/nowotworu i rhIL-12.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Tego wyniku nie mierzono, ponieważ żaden pacjent nie był leczony rhIL-12.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Adiuwanty, immunologiczne
- Szczepionki
- Interleukina-12
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-221
- U01CA062490 (Grant/umowa NIH USA)
- P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI 6040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .