Vacunación de pacientes con cáncer de mama con células dendríticas/fusiones tumorales e IL-12
El propósito de este estudio es probar la seguridad de una vacuna de fusión de células dendríticas/tumorales en investigación administrada con IL-12 para pacientes con cáncer de mama.
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas con las células tumorales y los glóbulos blancos de una persona pueden ayudar al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales. La interleucina-12 puede estimular a los glóbulos blancos para que eliminen las células tumorales. Administrar terapia de vacuna junto con interleucina-12 puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de interleucina-12 cuando se administra junto con la terapia de vacunas y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en etapa IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RECOLECCIÓN DE TUMOR: Se recolectarán células tumorales del participante para hacer la vacuna del estudio. Según la ubicación del tumor, se tomará una decisión sobre el mejor enfoque para obtener estas células.
RECOLECCIÓN DE CÉLULAS DENDRÍTICAS: Los participantes se someterán a un procedimiento conocido como leucaféresis para obtener sus células dendríticas (este procedimiento puede realizarse antes o después de obtener las células tumorales). Este procedimiento toma alrededor de 2-4 horas. Si no se recolectan suficientes células, se le puede pedir al participante que regrese para un procedimiento adicional de leucaféresis. Si se obtiene una cantidad suficiente de células, las células tumorales y las células dendríticas se fusionarán (se combinarán para formar una célula más grande) en el laboratorio y se dividirán en la dosis adecuada para la administración.
TRATAMIENTO: El tratamiento consistirá en una inyección de células tumorales fusionadas con células dendríticas debajo de la piel cada 3 semanas por un total de 9 semanas. La dosis que reciba el participante dependerá del número total de células de fusión que se produzcan.
COHORTES DE ESTUDIO: El primer grupo de tres participantes recibirá solo la vacuna del estudio DC/Tumor Fusion. El siguiente grupo de 3 participantes recibirá la vacuna del estudio DC/Tumor Fusion con una dosis baja de Il-12. Si no hay efectos secundarios significativos, los siguientes grupos de sujetos serán tratados con la vacuna del estudio DC/Tumor Fusion y una dosis más alta de Il-12.
MONITOREO DEL PACIENTE: Los participantes serán monitoreados cuidadosamente durante el período del estudio y se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: exámenes físicos (semanales); colecciones de sangre (semanalmente); Diario de vacunas del estudio DC/Tumor Fusion (para que el participante registre cualquier efecto secundario u otros medicamentos que pueda estar tomando); prueba cutánea de células tumorales (antes de la primera vacuna y un mes después de la última vacuna); biopsia de piel en el sitio de administración de la vacuna, sitio accesible del tumor o si hay un sitio de reacción local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV con enfermedad medible y tumor accesible
- Estado de rendimiento ECOG 0-2 con más de seis semanas de esperanza de vida
- 18 años de edad o más
- Valores de laboratorio como se indica en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber recibido otro tratamiento de inmunoterapia en los tres meses anteriores a la vacunación inicial.
- Es posible que los pacientes no estén en tratamiento con herceptin durante este protocolo y que no lo hayan recibido durante las cuatro semanas anteriores a la vacunación inicial.
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia semanal o tratamiento hormonal durante las dos semanas anteriores a la vacunación inicial y no deben haber recibido quimioterapia mensual durante las cuatro semanas anteriores a la vacunación inicial.
- Evidencia clínica de enfermedad del SNC
- Enfermedad autoinmune clínicamente significativa
- Pacientes que son VIH+
- Enfermedad intercurrente grave, como infección que requiere antibióticos intravenosos, o enfermedad cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, enfermedad coronaria isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva
- Se excluirá a las mujeres embarazadas o lactantes, todas las mujeres premenopáusicas deben someterse a una prueba de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Solo vacuna de fusión de células dendríticas/tumorales
|
La vacuna se deriva de las células dendríticas y tumorales de los participantes.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Vacuna de fusión de células dendríticas/tumor y dosis baja de IL-12
|
La vacuna se deriva de las células dendríticas y tumorales de los participantes.
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea a una dosis de 30 ng/kg
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea a una dosis de 100 ng/kg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3
Vacuna de fusión de células dendríticas/tumor y dosis más altas de IL-12
|
La vacuna se deriva de las células dendríticas y tumorales de los participantes.
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea a una dosis de 30 ng/kg
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea a una dosis de 100 ng/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos asociados con la vacunación de pacientes con cáncer de mama con la vacuna de fusión tumoral/células dendríticas (DC)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Usando CTCAE versión 3, los eventos adversos asociados con la intervención fueron capturados a lo largo de la porción de tratamiento del estudio.
Luego se compilaron todos los eventos adversos y se registró el número de pacientes que experimentaron estos eventos adversos.
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si la inmunidad celular y humoral es inducida por la vacunación en serie con DC/células de fusión tumoral y rhIL-12.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Este resultado no se midió porque ningún paciente fue tratado con rhIL-12.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vacunas
- Interleucina-12
Otros números de identificación del estudio
- 03-221
- U01CA062490 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI 6040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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