Impfung von Patientinnen mit Brustkrebs mit dendritischen Zell-/Tumorfusionen und IL-12
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit eines mit IL-12 verabreichten Prüfimpfstoffs aus dendritischen Zellen/Tumorfusion für Patienten mit Brustkrebs zu testen.
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus Tumorzellen und weißen Blutkörperchen einer Person hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Interleukin-12 kann die weißen Blutkörperchen dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Eine Impftherapie zusammen mit Interleukin-12 kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Interleukin-12, wenn es zusammen mit einer Impfstofftherapie verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TUMORENTNAHME: Zur Herstellung des Studienimpfstoffs werden dem Teilnehmer Tumorzellen entnommen. Anhand der Lokalisation des Tumors wird entschieden, wie man diese Zellen am besten gewinnt.
DENDRITISCHE ZELLENTNAHME: Die Teilnehmer werden einem als Leukapherese bekannten Verfahren unterzogen, um ihre dendritischen Zellen zu erhalten (dieses Verfahren kann vor oder nach der Gewinnung der Tumorzellen durchgeführt werden). Dieser Vorgang dauert etwa 2-4 Stunden. Wenn nicht genügend Zellen gesammelt werden, kann der Teilnehmer gebeten werden, für ein zusätzliches Leukaphereseverfahren zurückzukehren. Wenn eine ausreichende Anzahl von Zellen erhalten wird, werden Tumorzellen und dendritische Zellen dann im Labor miteinander verschmolzen (zusammengefügt, um eine größere Zelle zu bilden) und in die geeignete Dosis für die Verabreichung aufgeteilt.
BEHANDLUNG: Die Behandlung besteht aus einer Injektion von mit dendritischen Zellen verschmolzenen Tumorzellen unter die Haut alle 3 Wochen für insgesamt 9 Wochen. Die Dosis, die der Teilnehmer erhält, hängt von der Gesamtzahl der hergestellten Fusionszellen ab.
STUDIENKOHORTEN: Die erste Gruppe von drei Teilnehmern erhält nur den DC/Tumorfusion-Studienimpfstoff. Die nächste Gruppe von 3 Teilnehmern erhält den DC/Tumor Fusion-Studienimpfstoff mit einer niedrigen Dosis von Il-12. Wenn keine signifikanten Nebenwirkungen auftreten, werden die folgenden Personengruppen mit dem Studienimpfstoff DC/Tumor Fusion und einer höheren Dosis Il-12 behandelt.
PATIENTENÜBERWACHUNG: Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums sorgfältig überwacht und die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt: körperliche Untersuchungen (wöchentlich); Blutentnahmen (wöchentlich); DC/Tumor Fusion-Studien-Impfstoff-Journal (für den Teilnehmer, um Nebenwirkungen oder andere Medikamente, die er möglicherweise einnimmt, aufzuzeichnen); Tumorzellen-Hauttest (vor der ersten Impfung und einen Monat nach der letzten Impfung); Hautbiopsie an der Stelle der Impfung, an einer zugänglichen Tumorstelle oder bei einer lokalen Reaktionsstelle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium IV mit messbarer Erkrankung und zugänglichem Tumor
- ECOG-Leistungsstatus 0-2 mit einer Lebenserwartung von mehr als sechs Wochen
- 18 Jahre oder älter
- Laborwerte wie im Protokoll beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen in den drei Monaten vor der ersten Impfung keine andere Immuntherapie erhalten haben
- Die Patienten dürfen während dieses Protokolls keine Herceptin-Therapie erhalten und haben sie möglicherweise vier Wochen vor der ersten Impfung nicht erhalten
- Die Patientinnen dürfen zwei Wochen vor der ersten Impfung keine wöchentliche Chemotherapie oder Hormonbehandlung und vier Wochen vor der ersten Impfung keine monatliche Chemotherapie erhalten haben
- Klinischer Nachweis einer ZNS-Erkrankung
- Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung
- Patienten, die HIV+ sind
- Schwerwiegende interkurrente Erkrankungen wie Infektionen, die i.v. Antibiotika erfordern, oder schwere Herzerkrankungen, gekennzeichnet durch signifikante Arrhythmie, ischämische Koronarerkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz
- Schwangere oder stillende Frauen werden ausgeschlossen, alle prämenopausalen Frauen müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Nur dendritische Zellen/Tumorfusionsimpfstoffe
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Der Impfstoff wird aus den dendritischen Zellen und Tumorzellen der Teilnehmer gewonnen
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Fusionsimpfstoff aus dendritischen Zellen/Tumor und niedrig dosiertes IL-12
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Der Impfstoff wird aus den dendritischen Zellen und Tumorzellen der Teilnehmer gewonnen
Andere Namen:
Wird subkutan in einer Dosis von 30 ng/kg verabreicht
Andere Namen:
Wird subkutan in einer Dosis von 100 ng/kg verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
Fusionsimpfstoff aus dendritischen Zellen/Tumor und höhere Dosis IL-12
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Der Impfstoff wird aus den dendritischen Zellen und Tumorzellen der Teilnehmer gewonnen
Andere Namen:
Wird subkutan in einer Dosis von 30 ng/kg verabreicht
Andere Namen:
Wird subkutan in einer Dosis von 100 ng/kg verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung von Brustkrebspatientinnen mit dendritischen Zellen (DC)/Tumorfusionsimpfstoff
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unter Verwendung von CTCAE Version 3 wurden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention während des gesamten Behandlungsabschnitts der Studie erfasst.
Alle unerwünschten Ereignisse wurden dann zusammengestellt und die Anzahl der Patienten, bei denen diese unerwünschten Ereignisse auftraten, wurde aufgezeichnet.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung, ob zelluläre und humorale Immunität durch serielle Impfung mit DC/Tumor-Fusionszellen und rhIL-12 induziert wird.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Dieses Ergebnis wurde nicht gemessen, da keine Patienten mit rhIL-12 behandelt wurden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Adjuvantien, Immunologische
- Impfungen
- Interleukin-12
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-221
- U01CA062490 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI 6040
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