Vacinação de pacientes com câncer de mama com fusões de células dendríticas/tumorais e IL-12
O objetivo deste estudo é testar a segurança de uma vacina experimental de células dendríticas/fusão tumoral administrada com IL-12 para pacientes com câncer de mama.
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas feitas a partir de células tumorais e glóbulos brancos de uma pessoa podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais. A interleucina-12 pode estimular os glóbulos brancos a matar as células tumorais. Dar terapia de vacina junto com interleucina-12 pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de interleucina-12 quando administrada em conjunto com a terapia de vacina e para ver como eles funcionam no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
COLETA DO TUMOR: As células tumorais serão coletadas do participante para fazer a vacina do estudo. Com base na localização do tumor, será tomada uma decisão sobre a melhor abordagem para obter essas células.
COLETA DE CÉLULAS DENDRÍTICAS: Os participantes serão submetidos a um procedimento conhecido como leucaférese para obter suas células dendríticas (este procedimento pode ser feito antes ou depois da obtenção das células tumorais). Este procedimento leva cerca de 2-4 horas. Se não forem coletadas células suficientes, o participante pode ser solicitado a retornar para um procedimento adicional de leucaférese. Se for obtido um número suficiente de células, as células tumorais e as células dendríticas serão então fundidas (combinadas para formar uma célula maior) no laboratório e divididas na dose apropriada para administração.
TRATAMENTO: O tratamento consistirá em uma injeção de células tumorais fundidas com células dendríticas sob a pele a cada 3 semanas por um total de 9 semanas. A dose que o participante recebe dependerá do número total de células de fusão que forem feitas.
COORTES DO ESTUDO: O primeiro grupo de três participantes receberá apenas a vacina do estudo DC/Tumor Fusion. O próximo grupo de 3 participantes receberá a vacina do estudo DC/Tumor Fusion com uma dose baixa de Il-12. Se não houver efeitos colaterais significativos, os seguintes grupos de indivíduos serão tratados com a vacina do estudo DC/Tumor Fusion e uma dose mais alta de Il-12.
ACOMPANHAMENTO DO PACIENTE: Os participantes serão cuidadosamente monitorados durante o período do estudo e os seguintes testes e procedimentos serão realizados: exames físicos (semanalmente); coletas de sangue (semanal); Diário de vacinas do estudo DC/Tumor Fusion (para o participante registrar quaisquer efeitos colaterais ou outros medicamentos que esteja tomando); teste cutâneo de células tumorais (antes da primeira vacina e um mês após a última vacina); biópsia de pele no local da aplicação da vacina, local do tumor acessível ou se houver um local de reação local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama estágio IV com doença mensurável e tumor acessível
- Status de desempenho ECOG 0-2 com expectativa de vida superior a seis semanas
- 18 anos de idade ou mais
- Valores laboratoriais conforme descrito no protocolo
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter recebido outro tratamento imunoterápico nos três meses anteriores à vacinação inicial
- Os pacientes podem não estar em terapia com herceptina durante este protocolo e podem não tê-la recebido por quatro semanas antes da vacinação inicial
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia semanal ou tratamento hormonal por duas semanas antes da vacinação inicial e não devem ter recebido quimioterapia mensal por quatro semanas antes da vacinação inicial
- Evidência clínica de doença do SNC
- Doença autoimune clinicamente significativa
- Pacientes HIV+
- Doença intercorrente grave, como infecção que requer antibióticos IV, ou doença cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, doença coronariana isquêmica ou insuficiência cardíaca congestiva
- Grávidas de mulheres lactantes serão excluídas, todas as mulheres na pré-menopausa devem fazer teste de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Apenas vacina de fusão de célula dendrítica/tumoral
|
A vacina é derivada das células dendríticas participantes e células tumorais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Vacina de fusão de células dendríticas/tumor e baixa dose de IL-12
|
A vacina é derivada das células dendríticas participantes e células tumorais
Outros nomes:
Administrado por via subcutânea na dose de 30ng/kg
Outros nomes:
Administrado por via subcutânea na dose de 100ng/kg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3
Vacina de fusão de células dendríticas/tumor e dose mais alta de IL-12
|
A vacina é derivada das células dendríticas participantes e células tumorais
Outros nomes:
Administrado por via subcutânea na dose de 30ng/kg
Outros nomes:
Administrado por via subcutânea na dose de 100ng/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Associados à Vacinação de Pacientes com Câncer de Mama com Células Dendríticas (DC)/Vacina de Fusão Tumoral
Prazo: 3 anos
|
Usando o CTCAE versão 3, os eventos adversos associados à intervenção foram capturados durante a parte do tratamento do estudo.
Todos os eventos adversos foram então compilados e o número de pacientes que apresentaram esses eventos adversos foi registrado.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se a Imunidade Celular e Humoral é Induzida por Vacinação em Série com Células de Fusão DC/Tumor e rhIL-12.
Prazo: 3 anos
|
Este resultado não foi medido porque nenhum paciente foi tratado com rhIL-12.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacinas
- Interleucina-12
Outros números de identificação do estudo
- 03-221
- U01CA062490 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P30CA006516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI 6040
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