Léčba análních skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL) pomocí čínského bylinného topického krému (AIJP)
Studie fáze II pro léčbu análního HSIL pomocí čínského bylinného topického krému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anální HSIL potvrzená biopsií ne více než 30 dní před vstupem
- Anální HSIL se považuje za nepřístupnou terapii nebo účastník odmítá rutinní ablativní terapii
- HIV pozitivní
- Stabilní režim léčby HIV po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem
- Minimálně 18 let
- Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci
- Počet krevních destiček nad 70 000/mm3 během 30 dnů před vstupem
- ANC větší nebo rovné 1000/mm3 během 30 dnů před vstupem
- Kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ULN během 30 dnů před vstupem
- AST a ALT menší nebo rovné 3násobku ULN během 30 dnů před vstupem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza invazivního análního, cervikálního, vaginálního nebo vulválního karcinomu
- Těhotenství nebo kojení a kojení
- Nesmí se účastnit procesu početí včetně dárcovství spermatu
- Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které vylučuje schopnost dát informovaný souhlas nebo je pravděpodobné, že narušuje schopnost dodržovat protokol
- Známá alergie na jakoukoli složku lokálního krému
- Pacienti s lézemi klinicky podezřelými podle vyšetřujícího HRA pro časnou progresi (méně než jeden rok) do análního karcinomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Účastníci si budou podávat vlastní léčbu pomocí 1/4 čajové lžičky krému dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečná odpověď análních dlaždicových intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a týden 60; až 60 týdnů
|
Odpověď hodnocena 12 týdnů po léčbě. Pozdní klinická odpověď (LCR): HSIL přítomen v týdnu 48, ale žádný v týdnu 60, se dvěma nezávislými recenzemi ve shodě, že HSIL chybí v 60. týdnu. Kompletní odpověď (CR): Žádná HSIL na histologii nebo cytologii v týdnech 48 nebo 60 (varování: pokud HSIL v týdnu 60, zaslepené grafy a fotografie byly přezkoumány dvěma klinickými lékaři a rozhodnutí bylo dosaženo dohodou nebo konsensem, zda byla HSIL vynechána v týdnu 48. Případy, na kterých se recenzenti nezávisle shodli, že nebyly vynechány ve 48. týdnu, byly považovány za skutečné recidivy) Částečná klinická odpověď (PCR): HSIL na cytologii bez histologie HSIL nebo zlepšení >50 % v počtu lézí s HSIL nebo zlepšení >50 % velikosti léze, plochy nebo klinických charakteristik (např. acetobílé barvení, Lugolovo barvení nebo vaskulární změny byly zlepšeny) Žádná odezva (NR): HSIL přítomná ve 48. a 60. týdnu histologie nebo zlepšení ≤ 50 % v počtu, velikosti, oblasti nebo charakteristikách. |
Výchozí stav, týden 48 a týden 60; až 60 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Procento doporučených aplikací krému uvedených v deníku účastníka. >75% = vynikající >50%-75% = dobré >25%-50% = špatné <25% = nepřilnavé |
Až 48 týdnů
|
|
Odezva s >50% přilnavostí
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a týden 60; až 60 týdnů
|
Odpověď hodnocena 12 týdnů po léčbě (60. týden), dodržováním léčby hodnoceným po 48 týdnech. Pozdní klinická odpověď (LCR): HSIL přítomna ve 48. týdnu, ale žádná v 60. týdnu; dvě nezávislé recenze se shodují, že HSIL chybí v 60. týdnu. Kompletní odpověď (CR): Žádná HSIL na histologii nebo cytologii ve 48. nebo 60. týdnu (varování: pokud HSIL v 60. týdnu, zaslepené grafové poznámky a fotografie přezkoumány dvěma klinickými lékaři, s rozhodnutím na základě dohody nebo konsenzu, zda byla HSIL vynechána ve 48. týdnu . Případy, na kterých se recenzenti nezávisle shodli, že nebyly vynechány ve 48. týdnu, byly považovány za skutečné recidivy) Částečná klinická odpověď (PCR): HSIL na cytologii bez histologie HSIL nebo zlepšení >50 % v počtu lézí s HSIL nebo zlepšení >50 % ve velikosti lézí, ploše nebo klinických charakteristikách (např. acetobílé barvení, Lugolovo barvení nebo zlepšení cévních změn) Žádná odezva (NR): HSIL přítomná v histologii nebo zlepšení ≤ 50 % v počtu, velikosti, oblasti nebo charakteristikách. |
Výchozí stav, týden 48 a týden 60; až 60 týdnů
|
|
Odezva s >75% přilnavostí
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a týden 60; až 60 týdnů
|
Odpověď hodnocena 12 týdnů po léčbě (60. týden), dodržováním léčby hodnoceným po 48 týdnech. Pozdní klinická odpověď (LCR): HSIL přítomna ve 48. týdnu, ale žádná v 60. týdnu; dvě nezávislé recenze se shodují, že HSIL chybí v 60. týdnu. Kompletní odpověď (CR): Žádná HSIL na histologii nebo cytologii (varování: pokud HSIL v 60. týdnu, zaslepené grafy a fotografie byly přezkoumány dvěma klinickými lékaři a rozhodnutí bylo dosaženo dohodou nebo konsensem, zda byla HSIL vynechána v týdnu 48. Případy, na kterých se recenzenti nezávisle shodli, že nebyly vynechány ve 48. týdnu, byly považovány za skutečné recidivy) Částečná klinická odpověď (PCR): HSIL na cytologii bez histologie HSIL nebo zlepšení >50 % v počtu lézí s HSIL nebo zlepšení >50 % velikosti léze, plochy nebo klinických charakteristik (např. acetobílé barvení, Lugolovo barvení nebo vaskulární změny byly zlepšeny) Žádná odezva (NR): HSIL přítomná v histologii nebo zlepšení ≤ 50 % v počtu, velikosti, oblasti nebo charakteristikách. |
Výchozí stav, týden 48 a týden 60; až 60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Misha R Cohen, OMD, LAc, Chicken Soup Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi Jay, PhD, FNP, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07501
- P-07-020 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Treatment Research Foundation (CTRF))
- NCI-2011-03238 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .