Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av anale høygradige squamous intraepiteliale lesjoner (HSIL) ved bruk av en kinesisk urtekrem (AIJP)

14. april 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fase II-studie for behandling av anal HSIL gjennom bruk av en kinesisk urtekrem

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kinesisk urtekrem er effektiv i behandling av HSIL (høygradige plateepitelære intraepiteliale lesjoner, også kjent som HGAIN, eller høygradig anal intraepitelial neoplasi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste en ny ikke-invasiv topisk krem, AIJP (Arnebia Indigo Jade Pearl), for behandling av precancerøse anale lesjoner for å forhindre progresjon til analkreft. AIJP er en aktuell kinesisk urtekrem som er spesielt utviklet for å behandle mennesker med kreftforløperlesjoner forårsaket av humant papillomavirus (HPV). Generelt er HPV-infeksjon en nøkkelfaktor i utvikling av livmorhals-, anal- og vulvakreft. Personer med HIV er spesielt utsatt for å utvikle analkreft assosiert med HPV. Det er kjent at før utvikling av analkreft utvikler en person en precancerøs tilstand kjent som en høygradig plateepitel-lesjon (HSIL). Behandling av HSIL kan forhindre progresjon til analkreft. Nåværende terapier for HSIL og analkreft er svært invasive. En ny effektiv ikke-invasiv topikal terapi for precancerøs HSIL kan ha stor innvirkning på forebygging av analkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anal HSIL bekreftet ved biopsi ikke mer enn 30 dager før innreise
  • Anal HSIL anses ikke mottagelig for terapi eller deltaker avslår rutinemessig ablativ terapi
  • HIV-positiv
  • Stabil HIV-behandlingsregime i minst 8 uker før innreise
  • Minst 18 år
  • Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon
  • Blodplatetall over 70 000/mm3 innen 30 dager før innreise
  • ANC større eller lik 1000/mm3 innen 30 dager før innreise
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN innen 30 dager før innreise
  • AST og ALT mindre enn eller lik 3 ganger ULN innen 30 dager før innreise

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med invasiv anal-, livmorhals-, vaginal- eller vulvakreft
  • Graviditet eller amming og amming
  • Må ikke delta i en unnfangelsesprosess inkludert sæddonasjon
  • Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som utelukker evnen til å gi informert samtykke eller som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å overholde protokollen
  • Kjent allergi mot eventuelle aktuelle kremkomponenter
  • Pasienter med lesjoner som er klinisk mistenkelige per HRA-undersøker for tidlig progresjon (mindre enn ett år) til analkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig i 48 uker.
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: AIJP (Arnebia Indigo Jade Pearl)
Deltakerne vil administrere sin egen behandling med 1/4 teskje av kremen to ganger daglig i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig respons av anale høygradige squamous intraepiteliale lesjoner (HSIL)
Tidsramme: Baseline, uke 48 og uke 60; opptil 60 uker

Respons vurdert 12 uker etter behandling.

Sen klinisk respons (LCR): HSIL tilstede i uke 48, men ingen ved uke 60, med to uavhengige vurderinger som er enige om at HSIL var fraværende ved uke 60.

Fullstendig respons (CR): Ingen HSIL på histologi eller cytologi ved uke 48 eller 60 (påminnelse: hvis HSIL ved uke 60, ble blindede kartnotater og fotografier gjennomgått av to klinikere, og avgjørelse ble tatt etter avtale eller konsensus om HSIL hadde blitt savnet i uke 48. Saker som anmeldere uavhengig var enige om ikke hadde blitt savnet i uke 48 ble ansett som sanne gjentakelser)

Partiell klinisk respons (PCR): HSIL på cytologi uten HSIL histologi, eller forbedring >50 % i antall lesjoner med HSIL, eller en forbedring >50 % i lesjonsstørrelse, område eller kliniske egenskaper (f.eks. acetowhite-farging, Lugols-farging eller vaskulære forandringer ble forbedret)

Ingen respons (NR): HSIL tilstede ved uke 48 og 60 på histologi, eller forbedring ≤ 50 % i antall, størrelse, område eller egenskaper.
Baseline, uke 48 og uke 60; opptil 60 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Inntil 48 uker

Prosent av anbefalte påføringer av krem ​​rapportert i deltakerdagboken.

>75% = Utmerket >50%-75% = God >25%-50% = Dårlig <25% = Ikke-vedhenger
Inntil 48 uker
Respons med >50 % overholdelse
Tidsramme: Baseline, uke 48 og uke 60; opptil 60 uker

Respons vurdert 12 uker etter behandling (uke 60), ved behandlingsetterlevelse vurdert etter 48 uker.

Sen klinisk respons (LCR): HSIL tilstede ved uke 48, men ingen ved uke 60; to uavhengige anmeldelser er enige om at HSIL er fraværende ved uke 60.

Fullstendig svar (CR): Ingen HSIL om histologi eller cytologi ved uke 48 eller 60 (påminnelse: hvis HSIL ved uke 60, blindede kartnotater og fotografier gjennomgått av to klinikere, med avgjørelse etter avtale eller konsensus om HSIL hadde vært savnet ved uke 48 . Saker som anmeldere uavhengig var enige om ikke hadde blitt savnet i uke 48 ble ansett som sanne gjentakelser)

Partiell klinisk respons (PCR): HSIL på cytologi uten HSIL histologi, eller forbedring > 50 % i antall lesjoner med HSIL, eller forbedring > 50 % i lesjonsstørrelse, område eller kliniske egenskaper (f.eks. acetowhite-farging, Lugols-farging eller vaskulære forandringer forbedret)

Ingen respons (NR): HSIL tilstede på histologi, eller forbedring ≤ 50 % i antall, størrelse, område eller egenskaper.
Baseline, uke 48 og uke 60; opptil 60 uker
Respons med >75 % overholdelse
Tidsramme: Baseline, uke 48 og uke 60; opptil 60 uker

Respons vurdert 12 uker etter behandling (uke 60), ved behandlingsetterlevelse vurdert etter 48 uker.

Sen klinisk respons (LCR): HSIL tilstede ved uke 48, men ingen ved uke 60; to uavhengige anmeldelser er enige om at HSIL var fraværende ved uke 60.

Fullstendig svar (CR): Ingen HSIL om histologi eller cytologi (påminnelse: hvis HSIL ved uke 60, ble blindede kartnotater og fotografier gjennomgått av to klinikere, og avgjørelsen ble fattet ved avtale eller konsensus om HSIL hadde vært savnet ved uke 48. Saker som anmeldere uavhengig var enige om ikke hadde blitt savnet i uke 48 ble ansett som sanne gjentakelser)

Partiell klinisk respons (PCR): HSIL på cytologi uten HSIL histologi, eller forbedring >50 % i antall lesjoner med HSIL, eller en forbedring >50 % i lesjonsstørrelse, område eller kliniske egenskaper (f.eks. acetowhite-farging, Lugols-farging eller vaskulære forandringer ble forbedret)

Ingen respons (NR): HSIL tilstede på histologi, eller forbedring ≤ 50 % i antall, størrelse, område eller egenskaper.
Baseline, uke 48 og uke 60; opptil 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Spring Wind Herbs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Misha R Cohen, OMD, LAc, Chicken Soup Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Naomi Jay, PhD, FNP, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07501
  • P-07-020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Treatment Research Foundation (CTRF))
  • NCI-2011-03238 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i anus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere