Behandling af anale højkvalitets pladeepitellæsioner (HSIL) ved brug af en kinesisk urtecreme (AIJP)
Fase II undersøgelse til behandling af anal HSIL gennem brug af en kinesisk urtecreme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anal HSIL bekræftet ved biopsi ikke mere end 30 dage før indrejse
- Anal HSIL anses ikke for at være modtagelig for terapi, eller deltager afslår rutinemæssig ablativ terapi
- HIV-positiv
- Stabil hiv-behandlingsregime i mindst 8 uger før indtræden
- Mindst 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention
- Blodpladetal over 70.000/mm3 inden for 30 dage før indtræden
- ANC større eller lig med 1000/mm3 inden for 30 dage før indrejse
- Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN inden for 30 dage før indrejse
- AST og ALT mindre end eller lig med 3 gange ULN inden for 30 dage før indrejse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv anal-, livmoderhals-, vaginal- eller vulvacancer
- Graviditet eller amning og amning
- Må ikke deltage i en undfangelsesproces inklusive sæddonation
- Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke eller sandsynligvis vil forstyrre evnen til at overholde protokollen
- Kendt allergi over for enhver topisk cremekomponent
- Patienter med læsioner, der er klinisk mistænkelige pr. HRA-undersøger for tidlig progression (mindre end et år) til analcancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo to gange dagligt i 48 uger.
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Deltagerne vil administrere deres egen behandling med 1/4 teskefuld af cremen to gange dagligt i 48 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig reaktion af anale højgradige pladeepitellæsioner (HSIL)
Tidsramme: Baseline, uge 48 og uge 60; op til 60 uger
|
Respons vurderet 12 uger efter behandling. Sen klinisk respons (LCR): HSIL til stede i uge 48, men ingen i uge 60, med to uafhængige anmeldelser, der er enige om, at HSIL var fraværende i uge 60. Komplet respons (CR): Ingen HSIL om histologi eller cytologi i uge 48 eller 60 (forbehold: hvis HSIL i uge 60, blev blindede diagramnoter og fotografier gennemgået af to klinikere, og beslutningen blev truffet efter aftale eller konsensus, om HSIL var gået glip af i uge 48. Sager, som anmelderne uafhængigt var enige om ikke var gået glip af i uge 48, blev betragtet som sande gentagelser) Partiel klinisk respons (PCR): HSIL på cytologi uden HSIL histologi eller forbedring >50 % i antallet af læsioner med HSIL eller en forbedring >50 % i læsionsstørrelse, areal eller kliniske karakteristika (f.eks. acetowhite-farvning, Lugols farvning eller vaskulære ændringer blev forbedret) Ingen respons (NR): HSIL til stede i uge 48 og 60 på histologi, eller forbedring ≤ 50 % i antal, størrelse, areal eller karakteristika. |
Baseline, uge 48 og uge 60; op til 60 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Procentdel af anbefalede påføringer af creme rapporteret i deltagerens dagbog. >75% = Fremragende >50%-75% = God >25%-50% = Dårlig <25% = Ikke-vedhæftende |
Op til 48 uger
|
|
Respons med >50 % overholdelse
Tidsramme: Baseline, uge 48 og uge 60; op til 60 uger
|
Respons vurderet 12 uger efter behandling (uge 60), ved behandlingsadhærens vurderet efter 48 uger. Sen klinisk respons (LCR): HSIL til stede i uge 48, men ingen i uge 60; to uafhængige anmeldelser er enige om, at HSIL er fraværende i uge 60. Komplet respons (CR): Ingen HSIL om histologi eller cytologi i uge 48 eller 60 (forbehold: hvis HSIL i uge 60, blindede diagramnoter og fotografier gennemgået af to klinikere, med beslutning efter aftale eller konsensus om HSIL var blevet savnet i uge 48 . Sager, som anmelderne uafhængigt var enige om ikke var gået glip af i uge 48, blev betragtet som sande gentagelser) Partiel klinisk respons (PCR): HSIL på cytologi uden HSIL histologi, eller forbedring >50 % i antal læsioner med HSIL, eller forbedring >50 % i læsionsstørrelse, område eller kliniske karakteristika (f.eks. acetowhite-farvning, Lugols-farvning eller forbedrede vaskulære ændringer) Ingen respons (NR): HSIL til stede på histologi, eller forbedring ≤ 50 % i antal, størrelse, areal eller karakteristika. |
Baseline, uge 48 og uge 60; op til 60 uger
|
|
Respons med >75 % overholdelse
Tidsramme: Baseline, uge 48 og uge 60; op til 60 uger
|
Respons vurderet 12 uger efter behandling (uge 60), ved behandlingsadhærens vurderet efter 48 uger. Sen klinisk respons (LCR): HSIL til stede i uge 48, men ingen i uge 60; to uafhængige anmeldelser er enige om, at HSIL var fraværende i uge 60. Komplet respons (CR): Ingen HSIL om histologi eller cytologi (forbehold: hvis HSIL i uge 60, blev blindede diagramnoter og fotografier gennemgået af to klinikere, og beslutningen blev truffet ved aftale eller konsensus, om HSIL var blevet savnet i uge 48. Sager, som anmelderne uafhængigt var enige om ikke var gået glip af i uge 48, blev betragtet som sande gentagelser) Partiel klinisk respons (PCR): HSIL på cytologi uden HSIL histologi eller forbedring >50 % i antallet af læsioner med HSIL eller en forbedring >50 % i læsionsstørrelse, areal eller kliniske karakteristika (f.eks. acetowhite-farvning, Lugols farvning eller vaskulære ændringer blev forbedret) Ingen respons (NR): HSIL til stede på histologi, eller forbedring ≤ 50 % i antal, størrelse, areal eller karakteristika. |
Baseline, uge 48 og uge 60; op til 60 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Misha R Cohen, OMD, LAc, Chicken Soup Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Naomi Jay, PhD, FNP, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07501
- P-07-020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Treatment Research Foundation (CTRF))
- NCI-2011-03238 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .