Traitement des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade anales (HSIL) grâce à l'utilisation d'une crème topique à base de plantes chinoises (AIJP)
Étude de phase II pour le traitement de la HSIL anale grâce à l'utilisation d'une crème topique à base de plantes chinoises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anal HSIL confirmé par biopsie pas plus de 30 jours avant l'entrée
- Anal HSIL jugé non propice à la thérapie ou le participant refuse la thérapie ablative de routine
- séropositif
- Régime de traitement du VIH stable pendant au moins 8 semaines avant l'entrée
- Au moins 18 ans
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception
- Numération plaquettaire supérieure à 70 000/mm3 dans les 30 jours précédant l'entrée
- ANC supérieur ou égal à 1000/mm3 dans les 30 jours précédant l'entrée
- Créatinine inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN dans les 30 jours précédant l'entrée
- AST et ALT inférieurs ou égaux à 3 fois la LSN dans les 30 jours précédant l'entrée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer invasif anal, cervical, vaginal ou vulvaire
- Grossesse ou allaitement et allaitement
- Ne doit pas participer à un processus de conception incluant le don de sperme
- Maladie médicale ou psychiatrique qui empêche la capacité de donner un consentement éclairé ou est susceptible d'interférer avec la capacité de se conformer au protocole
- Allergie connue à l'un des composants de la crème topique
- Patients présentant des lésions cliniquement suspectes par l'examinateur HRA pour une progression précoce (moins d'un an) vers le cancer anal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
|
Placebo deux fois par jour pendant 48 semaines.
|
|
Comparateur actif: 1
|
Les participants administreront leur propre traitement en utilisant 1/4 de cuillère à café de crème deux fois par jour pendant 48 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse finale des lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade anales (HSIL)
Délai: Baseline, semaine 48 et semaine 60 ; jusqu'à 60 semaines
|
Réponse évaluée 12 semaines après le traitement. Réponse clinique tardive (LCR) : HSIL présent à la semaine 48 mais aucun à la semaine 60, avec deux revues indépendantes concordant sur l'absence de HSIL à la semaine 60. Réponse complète (RC) : Pas de HSIL sur l'histologie ou la cytologie aux semaines 48 ou 60 (mise en garde : si HSIL à la semaine 60, les notes du dossier et les photographies en aveugle ont été examinées par deux cliniciens, et la décision a été prise par accord ou consensus si le HSIL avait été manqué à la semaine 48. Les cas dont les examinateurs ont indépendamment convenu qu'ils n'avaient pas été manqués à la semaine 48 ont été considérés comme de véritables récidives) Réponse clinique partielle (PCR) : HSIL sur la cytologie sans histologie HSIL, ou amélioration > 50 % du nombre de lésions avec HSIL, ou amélioration > 50 % de la taille, de la surface ou des caractéristiques cliniques de la lésion (par ex. la coloration au blanc d'acétone, la coloration de Lugol ou les modifications vasculaires ont été améliorées) Pas de réponse (NR) : HSIL présent aux semaines 48 et 60 sur l'histologie, ou amélioration ≤ 50 % en nombre, taille, surface ou caractéristiques. |
Baseline, semaine 48 et semaine 60 ; jusqu'à 60 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
|
Pourcentage d'applications de crème recommandées signalées dans le journal du participant. >75% = Excellent >50%-75% = Bon >25%-50% = Médiocre <25% = Non-adhérent |
Jusqu'à 48 semaines
|
|
Réponse avec > 50 % d'adhésion
Délai: Baseline, semaine 48 et semaine 60 ; jusqu'à 60 semaines
|
Réponse évaluée 12 semaines après le traitement (semaine 60), par l'observance du traitement évaluée à 48 semaines. Réponse clinique tardive (LCR) : HSIL présent à la semaine 48, mais aucun à la semaine 60 ; deux examens indépendants conviennent que HSIL est absent à la semaine 60. Réponse complète (RC) : Pas de HSIL sur l'histologie ou la cytologie aux semaines 48 ou 60 (mise en garde : si HSIL à la semaine 60, notes de dossier et photographies en aveugle examinées par deux cliniciens, avec décision par accord ou consensus si HSIL avait été manqué à la semaine 48 . Les cas dont les examinateurs ont indépendamment convenu qu'ils n'avaient pas été manqués à la semaine 48 ont été considérés comme de véritables récidives) Réponse clinique partielle (PCR) : HSIL sur la cytologie sans histologie HSIL, ou amélioration > 50 % du nombre de lésions avec HSIL, ou amélioration > 50 % de la taille, de la surface ou des caractéristiques cliniques de la lésion (par ex. coloration acétique, coloration de Lugol ou modifications vasculaires améliorées) Pas de réponse (NR) : HSIL présent sur l'histologie, ou amélioration ≤ 50 % en nombre, taille, surface ou caractéristiques. |
Baseline, semaine 48 et semaine 60 ; jusqu'à 60 semaines
|
|
Réponse avec > 75 % d'adhésion
Délai: Baseline, semaine 48 et semaine 60 ; jusqu'à 60 semaines
|
Réponse évaluée 12 semaines après le traitement (semaine 60), par l'observance du traitement évaluée à 48 semaines. Réponse clinique tardive (LCR) : HSIL présent à la semaine 48, mais aucun à la semaine 60 ; deux revues indépendantes conviennent que le HSIL est absent à la semaine 60. Réponse complète (RC) : Pas de HSIL sur l'histologie ou la cytologie (mise en garde : si HSIL à la semaine 60, les notes du dossier et les photographies en aveugle ont été examinées par deux cliniciens, et la décision a été prise par accord ou consensus si le HSIL avait été manqué à la semaine 48. Les cas dont les examinateurs ont indépendamment convenu qu'ils n'avaient pas été manqués à la semaine 48 ont été considérés comme de véritables récidives) Réponse clinique partielle (PCR) : HSIL sur la cytologie sans histologie HSIL, ou amélioration > 50 % du nombre de lésions avec HSIL, ou amélioration > 50 % de la taille, de la surface ou des caractéristiques cliniques de la lésion (par ex. la coloration au blanc d'acétone, la coloration de Lugol ou les modifications vasculaires ont été améliorées) Pas de réponse (NR) : HSIL présent sur l'histologie, ou amélioration ≤ 50 % en nombre, taille, surface ou caractéristiques. |
Baseline, semaine 48 et semaine 60 ; jusqu'à 60 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Misha R Cohen, OMD, LAc, Chicken Soup Chinese Medicine
- Chercheur principal: Naomi Jay, PhD, FNP, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07501
- P-07-020 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Treatment Research Foundation (CTRF))
- NCI-2011-03238 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .