Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anális magas fokú pikkelyes intraepiteliális léziók (HSIL) kezelése kínai gyógynövényes helyi krém használatával (AIJP)

2020. április 14. frissítette: University of California, San Francisco

II. fázisú vizsgálat az anális HSIL kezelésére kínai gyógynövényes helyi krém használatával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy egy kínai gyógynövénykrém hatásos-e a HSIL (magas fokú laphámú intraepiteliális elváltozások, más néven HGAIN vagy magas fokú anális intraepiteliális neoplázia) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy új, nem invazív helyi krém, az AIJP (Arnebia Indigo Jade Pearl) tesztelése a rákmegelőző anális elváltozások kezelésére annak érdekében, hogy megakadályozzák azok végbélrákká történő progresszióját. Az AIJP egy helyileg alkalmazható kínai gyógynövénykrém, amelyet kifejezetten a humán papillomavírus (HPV) által okozott rákprekurzor elváltozásokban szenvedők kezelésére fejlesztettek ki. Általánosságban elmondható, hogy a HPV-fertőzés kulcsfontosságú tényező a méhnyak-, végbél- és szeméremtestrák kialakulásában. A HIV-fertőzöttek különösen ki vannak téve a HPV-vel összefüggő anális rák kialakulásának. Ismeretes, hogy az anális rák kialakulása előtt egy személynél egy rákmegelőző állapot alakul ki, amelyet magas fokú laphámsú intraepiteliális léziónak (HSIL) neveznek. A HSIL kezelése megakadályozhatja a végbélrák kialakulását. A HSIL és az anális rák jelenlegi terápiái rendkívül invazívak. A prekancerózus HSIL új, hatékony, nem invazív helyi terápiája nagy hatással lehet az anális rák megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anális HSIL biopsziával igazolt, legkésőbb 30 nappal a belépés előtt
  • Az anális HSIL nem alkalmas a terápiára, vagy a résztvevő elutasítja a rutin ablatív terápiát
  • HIV pozitív
  • Stabil HIV-kezelési rend a belépés előtt legalább 8 hétig
  • Legalább 18 éves
  • Fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A vérlemezkeszám 70 000/mm3 felett a belépés előtti 30 napon belül
  • 1000/mm3 vagy annál nagyobb ANC a belépést megelőző 30 napon belül
  • A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy annál kisebb a belépés előtti 30 napon belül
  • Az AST és ALT a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő a belépés előtti 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Invazív anális, méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtestrák korábbi anamnézisében
  • Terhesség vagy szoptatás és szoptatás
  • Nem vehet részt fogamzási folyamatban, beleértve a spermaadást
  • Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét, vagy valószínűleg akadályozza a protokoll betartásának képességét
  • Ismert allergia bármely helyi krémkomponensre
  • HRA-vizsgálónként klinikailag gyanús elváltozásokkal rendelkező betegek a végbélrák korai (egy évnél rövidebb) progressziója miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
Placebo naponta kétszer 48 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: 1
Drog: AIJP (Arnebia Indigo Jade Pearl)
A résztvevők saját maguk végzik el kezelésüket 1/4 teáskanál krémmel naponta kétszer 48 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végső válasz az anális magas fokú laphámsú intraepiteliális léziókra (HSIL)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét és 60. hét; 60 hétig

A reakciót a kezelés után 12 héttel értékelték.

Késői klinikai válasz (LCR): A HSIL a 48. héten jelen volt, de a 60. héten nincs, két független felülvizsgálattal egyetértésben, hogy a HSIL a 60. héten hiányzott.

Teljes válasz (CR): Nincs HSIL a szövettani vagy citológiai vizsgálaton a 48. vagy 60. héten (figyelmeztetés: ha a HSIL a 60. héten, a vak grafikonokat és fényképeket két klinikus ellenőrizte, és megegyezéssel vagy konszenzussal döntöttek arról, hogy a HSIL elmaradt-e a 48. héten. Valódi ismétlődésnek minősülnek azok az esetek, amelyekben a bírálók egymástól függetlenül megállapodtak, hogy a 48. héten nem maradtak el)

Részleges klinikai válasz (PCR): HSIL a citológián HSIL hisztológia nélkül, vagy a HSIL-lel járó elváltozások számának >50%-os javulása, vagy a lézió méretének, területének vagy klinikai jellemzőinek >50%-os javulása (pl. javult az acetofehér festődés, a Lugol-festés vagy az érelváltozások)

Nincs válasz (NR): A HSIL a 48. és 60. héten jelen van a szövettani vizsgálaton, vagy ≤ 50%-os javulás a számban, méretben, területen vagy jellemzőkben.
Alapállapot, 48. hét és 60. hét; 60 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: Akár 48 hétig

A résztvevők naplójában szereplő ajánlott krémfelvitelek százalékos aránya.

>75% = Kiváló >50% -75% = Jó > 25% -50% = Gyenge <25% = Nem tapad
Akár 48 hétig
Válasz >50%-os ragaszkodással
Időkeret: Alapállapot, 48. hét és 60. hét; 60 hétig

A választ a kezelés után 12 héttel (60. hét) értékelték, a kezelés adherenciáját a 48. héten értékelték.

Késői klinikai válasz (LCR): HSIL jelen van a 48. héten, de nincs a 60. héten; két független értékelés egyetért azzal, hogy a HSIL hiányzik a 60. héten.

Teljes válasz (CR): Nincs HSIL a szövettani vagy citológiai vizsgálaton a 48. vagy 60. héten (figyelmeztetés: ha HSIL a 60. héten, a vak diagramjegyzeteket és fényképeket két klinikus felülvizsgálta, megállapodással vagy konszenzussal határozva, hogy a HSIL elmaradt-e a 48. héten . Valódi ismétlődésnek minősülnek azok az esetek, amelyekben a bírálók egymástól függetlenül megállapodtak, hogy a 48. héten nem maradtak el)

Részleges klinikai válasz (PCR): HSIL a citológián HSIL hisztológia nélkül, vagy a HSIL-el járó elváltozások számának >50%-os javulása, vagy >50%-os javulás a lézió méretében, területében vagy klinikai jellemzőiben (pl. acetofehér festődés, Lugol festődés vagy javult az érrendszeri elváltozások)

Nincs válasz (NR): HSIL jelen van a szövettanon, vagy javulás ≤ 50% számban, méretben, területen vagy jellemzőkben.
Alapállapot, 48. hét és 60. hét; 60 hétig
Válasz >75%-os ragaszkodással
Időkeret: Alapállapot, 48. hét és 60. hét; 60 hétig

A választ a kezelés után 12 héttel (60. hét) értékelték, a kezelés adherenciáját a 48. héten értékelték.

Késői klinikai válasz (LCR): HSIL jelen van a 48. héten, de nincs a 60. héten; két független értékelés egyetért abban, hogy a HSIL a 60. héten hiányzik.

Teljes válasz (CR): Nincs HSIL a szövettani vagy citológiai vizsgálaton (figyelmeztetés: ha a HSIL a 60. héten volt, akkor a vak grafikonokat és fényképeket két klinikus ellenőrizte, és megegyezéssel vagy konszenzussal döntöttek arról, hogy a HSIL elmaradt-e a 48. héten. Valódi ismétlődésnek minősülnek azok az esetek, amelyekben a bírálók egymástól függetlenül megállapodtak, hogy a 48. héten nem maradtak el)

Részleges klinikai válasz (PCR): HSIL a citológián HSIL hisztológia nélkül, vagy a HSIL-lel járó elváltozások számának >50%-os javulása, vagy a lézió méretének, területének vagy klinikai jellemzőinek >50%-os javulása (pl. javult az acetofehér festődés, a Lugol-festés vagy az érelváltozások)

Nincs válasz (NR): HSIL jelen van a szövettanon, vagy javulás ≤ 50% számban, méretben, területen vagy jellemzőkben.
Alapállapot, 48. hét és 60. hét; 60 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Spring Wind Herbs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Misha R Cohen, OMD, LAc, Chicken Soup Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Naomi Jay, PhD, FNP, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07501
  • P-07-020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cancer Treatment Research Foundation (CTRF))
  • NCI-2011-03238 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélnyílás neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel