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Trattamento delle lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale (HSIL) mediante l'uso di una crema topica a base di erbe cinesi (AIJP)

14 aprile 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio di fase II per il trattamento dell'HSIL anale attraverso l'uso di una crema topica a base di erbe cinesi

Lo scopo di questo studio è scoprire se una crema a base di erbe cinese è efficace nel trattamento dell'HSIL (lesioni intraepiteliali squamose di alto grado, note anche come HGAIN, o neoplasia intraepiteliale anale di alto grado).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare una nuova crema topica non invasiva, AIJP (Arnebia Indigo Jade Pearl), per il trattamento delle lesioni anali precancerose al fine di prevenirne la progressione verso il cancro anale. AIJP è una crema topica a base di erbe cinesi che è stata specificamente progettata per trattare le persone con lesioni precursori del cancro causate dal papillomavirus umano (HPV). In generale, l'infezione da HPV è un fattore chiave nello sviluppo dei tumori cervicali, anali e vulvari. Le persone con HIV sono particolarmente vulnerabili allo sviluppo del cancro anale associato all'HPV. È noto che prima dello sviluppo del cancro anale una persona sviluppa una condizione precancerosa nota come lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL). Il trattamento dell'HSIL può prevenire la progressione verso il cancro anale. Le attuali terapie per HSIL e cancro anale sono altamente invasive. Una nuova efficace terapia topica non invasiva per l'HSIL precanceroso potrebbe avere un forte impatto sulla prevenzione del cancro anale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HSIL anale confermato dalla biopsia non più di 30 giorni prima dell'ingresso
  • HSIL anale ritenuto non suscettibile di terapia o il partecipante rifiuta la terapia ablativa di routine
  • HIV positivo
  • Regime di trattamento dell'HIV stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso
  • Almeno 18 anni di età
  • Le donne in età fertile devono usare la contraccezione
  • Conta piastrinica superiore a 70.000/mm3 entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • ANC maggiore o uguale a 1000/mm3 entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte ULN entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • AST e ALT inferiori o uguali a 3 volte ULN entro 30 giorni prima dell'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro invasivo anale, cervicale, vaginale o vulvare
  • Gravidanza o allattamento e allattamento
  • Non deve partecipare a un processo di concepimento che includa la donazione di sperma
  • Malattia medica o psichiatrica che preclude la capacità di dare il consenso informato o che potrebbe interferire con la capacità di rispettare il protocollo
  • Allergia nota a qualsiasi componente topico della crema
  • Pazienti con lesioni clinicamente sospette per esaminatore HRA per progressione precoce (meno di un anno) al cancro anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno per 48 settimane.
Comparatore attivo: 1
Droga: AIJP (Arnebia Indigo Jade Pearl)
I partecipanti somministreranno il proprio trattamento utilizzando 1/4 cucchiaino di crema due volte al giorno per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta finale delle lesioni intraepiteliali squamose anali di alto grado (HSIL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 e settimana 60; fino a 60 settimane

Risposta valutata 12 settimane dopo il trattamento.

Risposta clinica tardiva (LCR): HSIL presente alla settimana 48 ma nessuno alla settimana 60, con due revisioni indipendenti concordanti sul fatto che l'HSIL sia assente alla settimana 60.

Risposta completa (CR): nessun HSIL su istologia o citologia alle settimane 48 o 60 (avvertimento: se HSIL alla settimana 60, le note e le fotografie della cartella in cieco sono state esaminate da due medici e la decisione è stata raggiunta per accordo o consenso se l'HSIL era stato perso alla settimana 48. I casi che i revisori hanno concordato in modo indipendente non erano stati persi alla settimana 48 sono stati considerati vere recidive)

Risposta clinica parziale (PCR): HSIL su citologia senza istologia HSIL, o miglioramento >50% nel numero di lesioni con HSIL, o miglioramento >50% nella dimensione, area o caratteristiche cliniche della lesione (ad es. la colorazione con acetobianco, la colorazione di Lugol o i cambiamenti vascolari sono stati migliorati)

Nessuna risposta (NR): HSIL presente alle settimane 48 e 60 all'istologia o miglioramento ≤ 50% in numero, dimensione, area o caratteristiche.
Basale, settimana 48 e settimana 60; fino a 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane

Percentuale di applicazioni raccomandate di crema riportate nel diario dei partecipanti.

>75% = Eccellente >50%-75% = Buono >25%-50% = Scarso <25% = Non aderente
Fino a 48 settimane
Risposta con >50% di aderenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 e settimana 60; fino a 60 settimane

Risposta valutata 12 settimane dopo il trattamento (settimana 60), in base all'aderenza al trattamento valutata a 48 settimane.

Risposta clinica tardiva (LCR): HSIL presente alla settimana 48 ma assente alla settimana 60; due revisioni indipendenti concordano sull'assenza di HSIL alla settimana 60.

Risposta completa (CR): nessun HSIL su istologia o citologia alle settimane 48 o 60 (avvertimento: se HSIL alla settimana 60, note sulla cartella in cieco e fotografie esaminate da due medici, con decisione per consenso o consenso se l'HSIL era stato perso alla settimana 48 . I casi che i revisori hanno concordato in modo indipendente non erano stati persi alla settimana 48 sono stati considerati vere recidive)

Risposta clinica parziale (PCR): HSIL su citologia senza istologia HSIL, o miglioramento >50% nel numero di lesioni con HSIL, o miglioramento >50% nella dimensione, area o caratteristiche cliniche della lesione (ad es. colorazione con acetobianco, colorazione di Lugol o alterazioni vascolari migliorate)

Nessuna risposta (NR): HSIL presente all'istologia o miglioramento ≤ 50% in numero, dimensione, area o caratteristiche.
Basale, settimana 48 e settimana 60; fino a 60 settimane
Risposta con >75% di aderenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 e settimana 60; fino a 60 settimane

Risposta valutata 12 settimane dopo il trattamento (settimana 60), in base all'aderenza al trattamento valutata a 48 settimane.

Risposta clinica tardiva (LCR): HSIL presente alla settimana 48 ma assente alla settimana 60; due revisioni indipendenti concordano sul fatto che HSIL sia assente alla settimana 60.

Risposta completa (CR): nessun HSIL su istologia o citologia (avvertimento: se HSIL alla settimana 60, le note e le fotografie in cieco sono state esaminate da due medici e la decisione è stata raggiunta per accordo o consenso se l'HSIL era stato mancato alla settimana 48. I casi che i revisori hanno concordato in modo indipendente non erano stati persi alla settimana 48 sono stati considerati vere recidive)

Risposta clinica parziale (PCR): HSIL su citologia senza istologia HSIL, o miglioramento >50% nel numero di lesioni con HSIL, o miglioramento >50% nella dimensione, area o caratteristiche cliniche della lesione (ad es. la colorazione con acetobianco, la colorazione di Lugol o i cambiamenti vascolari sono stati migliorati)

Nessuna risposta (NR): HSIL presente all'istologia o miglioramento ≤ 50% in numero, dimensione, area o caratteristiche.
Basale, settimana 48 e settimana 60; fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Spring Wind Herbs

Investigatori

  • Investigatore principale: Misha R Cohen, OMD, LAc, Chicken Soup Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Naomi Jay, PhD, FNP, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07501
  • P-07-020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Treatment Research Foundation (CTRF))
  • NCI-2011-03238 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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