Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy odpovědné za energetické poškození srdce a kosterního svalstva u diabetu (DDCM)

24. února 2008 aktualizováno: University Hospital Birmingham
Diabetes zvyšuje riziko srdečního selhání. Je to způsobeno především onemocněním krevních cév zásobujících srdeční sval a/nebo vysokým krevním tlakem, ale přispět může i abnormální metabolismus. Plánujeme studovat mechanismy podílející se na tomto abnormálním metabolismu a zároveň hodnotit účinky léku zvaného Perhexiline, který zlepšuje abnormální metabolismus, který je přítomen u diabetických pacientů před rozvojem srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Westmidlands
      • Birmingham, Westmidlands, Spojené království, B15 2TT
        • Nábor
        • University of Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Frenneaux, MD FRCP FACC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes Mellitus (definice WHO)
  • HbA1C <9
  • Žádná anamnéza bolesti na hrudi
  • Žádný důkaz onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév
  • Ejekční frakce levé komory nad 50 %
  • Žádné známky respiračního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 16 let nebo pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Důkaz významného epikardiálního onemocnění koronárních tepen
  • Důkaz onemocnění periferních cév
  • Abnormální jaterní testy
  • Klinicky zjevná periferní neuropatie
  • Závažné chronické selhání ledvin (kreatinin >250) nebo diabetická nefropatie
  • Současné užívání amiodaronu, chinidinu, haloperidolu nebo selektivních inhibitorů vychytávání serotoninu (5HT), jako je fluoxetin a paroxetin, které mohou inhibovat enzym CYP2D6
  • Pacienti léčení statiny pro primární dyslipidémii.
  • Pacienti s opakovanou hypoglykémií
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (nebo pokud je těhotenský test pozitivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Perhexiline
Intervence s Perhexiline/Placebo v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: 1
Lék: Perhexiline
Intervence s Perhexiline/Placebo v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem intervenční studie Perhexiline bude změna poměru PCr/ATP v srdci.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Frenneaux, MD FRCP FACC, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRK3159
  • PG/06/104/21466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit