Meccanismi responsabili della compromissione energetica dei muscoli cardiaci e scheletrici nel diabete (DDCM)
24 febbraio 2008 aggiornato da: University Hospital Birmingham
Il diabete aumenta il rischio di insufficienza cardiaca.
Ciò è dovuto principalmente a una malattia dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco e/o all'ipertensione, ma anche il metabolismo anormale può contribuire.
Intendiamo studiare i meccanismi coinvolti in questo metabolismo anormale, valutando anche gli effetti di un farmaco chiamato Perhexiline che migliora il metabolismo anormale presente nei pazienti diabetici prima dello sviluppo dell'insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ganesh Nallur Shivu, MBBS MRCP
- Numero di telefono: 0044 1214145916
- Email: drgani23@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Westmidlands
-
Birmingham, Westmidlands, Regno Unito, B15 2TT
- Reclutamento
- University of Birmingham
-
Investigatore principale:
- Michael Frenneaux, MD FRCP FACC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito (definizione OMS)
- HbA1C <9
- Nessuna storia di dolore toracico
- Nessuna evidenza di malattia coronarica o malattia vascolare periferica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50%
- Nessuna evidenza di malattia respiratoria
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 16 anni o che non possono fornire il consenso informato
- Evidenza di significativa malattia coronarica epicardica
- Evidenza di malattia vascolare periferica
- Test di funzionalità epatica anormali
- Neuropatia periferica clinicamente evidente
- Grave insufficienza renale cronica (creatinina >250) o nefropatia diabetica
- Uso concomitante di amiodarone, chinidina, aloperidolo o inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina (5HT) come fluoxetina e paroxetina che possono inibire l'enzima CYP2D6
- Pazienti in terapia con statine per dislipidemia primaria.
- Pazienti con ipoglicemia ricorrente
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (o se il test di gravidanza è positivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
|
Intervento con Perhexiline/Placebo a 100 mg due volte al giorno per 2 settimane
|
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Comparatore attivo: 1
|
Intervento con Perhexiline/Placebo a 100 mg due volte al giorno per 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'endpoint primario dello studio di intervento Perhexiline sarà il cambiamento nel rapporto PCr/ATP cardiaco.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Frenneaux, MD FRCP FACC, University of Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Peresilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRK3159
- PG/06/104/21466
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