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Mechanismen, die für die energetische Beeinträchtigung der Herz- und Skelettmuskulatur bei Diabetes verantwortlich sind (DDCM)

24. Februar 2008 aktualisiert von: University Hospital Birmingham
Diabetes erhöht das Risiko einer Herzinsuffizienz. Dies ist hauptsächlich auf eine Erkrankung der Blutgefäße zurückzuführen, die den Herzmuskel versorgen, und/oder auf Bluthochdruck, aber auch ein abnormaler Stoffwechsel kann eine Rolle spielen. Wir planen, die an diesem abnormalen Stoffwechsel beteiligten Mechanismen zu untersuchen und gleichzeitig die Wirkung eines Arzneimittels namens Perhexilin zu bewerten, das den abnormalen Stoffwechsel verbessert, der bei Diabetikern vor der Entwicklung einer Herzinsuffizienz vorliegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Westmidlands
      • Birmingham, Westmidlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Rekrutierung
        • University of Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Michael Frenneaux, MD FRCP FACC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (WHO-Definition)
  • HbA1C <9
  • Keine Vorgeschichte von Brustschmerzen
  • Keine Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit oder eine periphere Gefäßerkrankung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion über 50 %
  • Keine Hinweise auf eine Atemwegserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 16 Jahre oder die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Hinweise auf eine schwere epikardiale koronare Herzkrankheit
  • Hinweise auf eine periphere Gefäßerkrankung
  • Abnormale Leberfunktionstests
  • Klinisch offensichtliche periphere Neuropathie
  • Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin >250) oder diabetische Nephropathie
  • Gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Chinidin, Haloperidol oder selektiven Serotonin (5HT)-Aufnahmehemmern wie Fluoxetin und Paroxetin, die das CYP2D6-Enzym hemmen können
  • Patienten unter Statintherapie wegen primärer Dyslipidämie.
  • Patienten mit wiederkehrender Hypoglykämie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (oder deren Schwangerschaftstest positiv ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Perhexilin
Intervention mit Perhexilin/Placebo in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich für 2 Wochen
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Perhexilin
Intervention mit Perhexilin/Placebo in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Perhexilin-Interventionsstudie wird die Veränderung des kardialen PCr/ATP-Verhältnisses sein.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Frenneaux, MD FRCP FACC, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK3159
  • PG/06/104/21466

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