Mecanismos Responsables del Deterioro Energético del Músculo Esquelético y Cardíaco en la Diabetes (DDCM)
24 de febrero de 2008 actualizado por: University Hospital Birmingham
La diabetes aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca.
Esto se debe principalmente a una enfermedad de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco y/oa la presión arterial alta, pero también puede contribuir un metabolismo anormal.
Planeamos estudiar los mecanismos involucrados en este metabolismo anormal, al mismo tiempo que evaluamos los efectos de un fármaco llamado Perhexilina que mejora el metabolismo anormal que está presente en pacientes diabéticos antes del desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Westmidlands
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Birmingham, Westmidlands, Reino Unido, B15 2TT
- Reclutamiento
- University of Birmingham
-
Investigador principal:
- Michael Frenneaux, MD FRCP FACC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus (definición de la OMS)
- HbA1C <9
- Sin antecedentes de dolor torácico
- Sin evidencia de enfermedad arterial coronaria o enfermedad vascular periférica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50%
- Sin evidencia de enfermedad respiratoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 16 años o que no pueden dar su consentimiento informado
- Evidencia de enfermedad arterial coronaria epicárdica significativa
- Evidencia de enfermedad vascular periférica
- Pruebas de función hepática anormales
- Neuropatía periférica clínicamente aparente
- Insuficiencia renal crónica grave (creatinina >250) o nefropatía diabética
- Uso concomitante de amiodarona, quinidina, haloperidol o inhibidores selectivos de la captación de serotonina (5HT), como fluoxetina y paroxetina, que pueden inhibir la enzima CYP2D6.
- Pacientes en tratamiento con estatinas por dislipidemia primaria.
- Pacientes con hipoglucemia recurrente
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos (o si la prueba de embarazo es positiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
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Intervención con perhexilina/placebo a 100 mg dos veces al día durante 2 semanas
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Comparador activo: 1
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Intervención con perhexilina/placebo a 100 mg dos veces al día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración del estudio de intervención con perhexilina será el cambio en la proporción cardíaca PCr/ATP.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Frenneaux, MD FRCP FACC, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Miocardiopatías
- Miocardiopatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Perhexilina
Otros números de identificación del estudio
- RRK3159
- PG/06/104/21466
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