Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování Vyhodnocení přenosu IPG (REMOTE-IPG)

24. dubna 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální klinické a ekonomické přínosy používání vzdálené správy CareLink pro sledování kardiostimulátoru.

Studijní cíle zahrnují:

  1. Určení kvality péče vnímané lékařem pro vzdálené sledování CareLink.
  2. Určení spokojenosti pacientů se sledováním CareLink.
  3. K odhadu času potřebného k provedení sledování pacienta prostřednictvím vzdálených přenosů CareLink.
  4. Určení procenta pravidelných kontrol CareLink, které nevyžadují další klinické kontroly pacienta.
  5. K odhadu potenciální eliminace nákladů pacienta po dobu jednoho roku sledování se začleněním CareLink.
  6. K vyhodnocení souladu s plánovanými přenosy CareLink se systémem vzdálené správy

Jedná se o nerandomizovanou, multicentrickou, prospektivní studii, ve které je do studie zařazeno 120 pacientů s kardiostimulátorem, kteří obdrží monitor CareLink. Pacienti nahradí své pravidelně plánované kontrolní návštěvy kardiostimulátoru dálkovým přenosem CareLink po dobu 12 měsíců.

Pacienti budou vyžadovat testovací přenos do 1 měsíce od obdržení monitoru CareLink. Poté jsou pacienti sledováni prostřednictvím přenosů CareLink podle jejich obvyklého klinického plánu po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali na trh uvedený kardiostimulátor Medtronic s funkcemi automatického řízení prahu pro všechny aktivní elektrody.
  • Pacienti, kterým byl implantován jejich současný kardiostimulátor po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni nebo kteří mají ochotu pečovatele používat monitor Medtronic CareLink.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas pacienta schválený IRB/MEC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiné studie, která by ovlivnila cíle této studie
  • Pacienti, kteří již dříve používali monitor Medtronic CareLink.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti s kardiostimulátorem
Jiný: Vzdálené monitorování CareLink
Náhrada vzdáleného monitorování kardiostimulátorů CareLink pro následné návštěvy kardiostimulátoru na klinikách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REMOTE-IPG 2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit