Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågningstransmissionsevaluering af IPG'er (REMOTE-IPG)

24. april 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle kliniske og økonomiske fordele ved at bruge CareLink fjernstyring til pacemakeropfølgning.

Studiemål inkluderer:

  1. For at bestemme klinikerens opfattede plejekvalitet for CareLink fjernopfølgning.
  2. For at bestemme patienttilfredshed med CareLink-opfølgning.
  3. For at estimere den tid, der kræves til at udføre patientopfølgning via CareLink fjerntransmissioner.
  4. For at bestemme procentdelen af ​​regelmæssige CareLink-opfølgninger, der ikke kræver yderligere klinikgennemgang af patienten.
  5. For at estimere den potentielle undgåelse af patientomkostninger for et års opfølgning med inkorporering af CareLink.
  6. For at evaluere overholdelse af planlagte CareLink-transmissioner med fjernstyringssystemet

Dette er et ikke-randomiseret, multicenter, prospektivt studie, hvor 120 patienter, der har en pacemaker, er tilmeldt undersøgelsen og modtager en CareLink-monitor. Patienterne vil erstatte deres regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg på pacemakerklinikken med en CareLink fjerntransmission i 12 måneder.

Patienter vil kræve en testtransmission inden for 1 måned efter, at de har modtaget deres CareLink-monitor. Bagefter følges patienterne via CareLink-transmissioner i henhold til deres sædvanlige klinikskema i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget en markedsfrigivet Medtronic-pacemaker med automatiske tærskelstyringsfunktioner for alle aktive kundeemner.
  • Patienter, der har været implanteret med deres nuværende pacemaker i mindst 3 måneder.
  • Patienter, der er villige, eller som har plejepersonale, der er villige til at bruge Medtronic CareLink Monitor.
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive et IRB/MEC-godkendt patientinformeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, som ville påvirke formålene med denne undersøgelse
  • Patienter, der allerede tidligere har brugt en Medtronic CareLink-monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Pacemakerpatienter
Andet: CareLink fjernovervågning
Udskiftning af CareLink fjernmonitorering af pacemakere for opfølgningsbesøg til pacemaker i klinikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMOTE-IPG 2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner