- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00631709
Fjärrövervakningsöverföringsutvärdering av IPG:er (REMOTE-IPG)
Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella kliniska och ekonomiska fördelarna med att använda CareLink fjärrstyrning för pacemakeruppföljning.
Studiemål inkluderar:
- För att fastställa läkarens upplevda vårdkvalitet för CareLink fjärruppföljning.
- För att fastställa patientnöjdhet med CareLink-uppföljning.
- För att uppskatta den tid som krävs för att utföra patientuppföljning via CareLink fjärröverföringar.
- För att fastställa procentandelen av regelbundna CareLink-uppföljningar som inte kräver ytterligare genomgång av patienten på kliniken.
- För att uppskatta potentiella patientkostnader för ett års uppföljning med CareLink.
- För att utvärdera överensstämmelse med schemalagda CareLink-överföringar med fjärrhanteringssystemet
Detta är en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv studie där 120 patienter som har en pacemaker skrivs in i studien och får en CareLink-monitor. Patienterna kommer att ersätta sina regelbundna schemalagda uppföljningsbesök på pacemakerkliniken med en CareLink-fjärröverföring under 12 månader.
Patienter kommer att behöva en testöverföring inom 1 månad efter att de fått sin CareLink-monitor. Efteråt följs patienterna via CareLink-överföringar enligt deras vanliga klinikschema under 12 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått en marknadssläppt Medtronic-pacemaker med automatiska tröskelhanteringsfunktioner för alla aktiva leads.
- Patienter som har implanterats med sin nuvarande pacemaker i minst 3 månader.
- Patienter som är villiga, eller som har vårdgivare som är villiga, att använda Medtronic CareLink Monitor.
- Patienter som är villiga och kan underteckna ett IRB/MEC-godkänt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en annan studie som skulle påverka målen för denna studie
- Patienter som redan tidigare har använt en Medtronic CareLink-monitor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Pacemakerpatienter
|
Byte av CareLink fjärrövervakning av pacemakers för pacemakeruppföljningsbesök på kliniken
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REMOTE-IPG 2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CareLink Fjärrövervakning
-
Medtronic Bakken Research CenterAvslutad
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...RekryteringFörmaksflimmerRyska Federationen
-
Regione LombardiaPolitecnico di Milano; Medtronic Italia; CEFRIEL, Milan ItalyOkändHjärtsvikt | Plötslig hjärtdöd | Implanterbar defibrillatorItalien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAvslutadBradykardi | ArytmiFörenta staterna
-
University Hospital, BrestAvslutadTelekardiologiFrankrike
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering