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TELEMONITORAGGIO Valutazione della trasmissione degli IPG (REMOTE-IPG)

24 aprile 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali vantaggi clinici ed economici dell'utilizzo della gestione remota di CareLink per il follow-up del pacemaker.

Gli obiettivi dello studio includono:

  1. Determinare la qualità dell'assistenza percepita dal medico per il follow-up remoto CareLink.
  2. Determinare la soddisfazione del paziente per il follow-up di CareLink.
  3. Per stimare il tempo necessario per eseguire il follow-up del paziente tramite trasmissioni remote CareLink.
  4. Determinare la percentuale di follow-up regolari di CareLink che non richiedono un'ulteriore revisione in clinica del paziente.
  5. Per stimare la potenziale riduzione dei costi del paziente per un anno di follow-up incorporando CareLink.
  6. Per valutare la conformità alle trasmissioni CareLink pianificate con il sistema di gestione remota

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico non randomizzato in cui 120 pazienti portatori di pacemaker vengono arruolati nello studio e ricevono un monitor CareLink. I pazienti sostituiranno le loro regolari visite di follow-up alla clinica per pacemaker programmate con una trasmissione remota CareLink per 12 mesi.

I pazienti richiederanno una trasmissione di prova entro 1 mese dalla ricezione del monitor CareLink. Successivamente, i pazienti vengono seguiti tramite trasmissioni CareLink secondo il normale programma clinico per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un pacemaker Medtronic commercializzato con funzionalità di gestione automatica della soglia per tutti gli elettrocateteri attivi.
  • Pazienti a cui è stato impiantato il loro attuale pacemaker da almeno 3 mesi.
  • Pazienti che desiderano, o che hanno operatori sanitari disposti, a utilizzare il monitor Medtronic CareLink.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di firmare un consenso informato del paziente approvato dall'IRB/MEC.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un altro studio che potrebbe influenzare gli obiettivi di questo studio
  • Pazienti che hanno già utilizzato in precedenza un monitor Medtronic CareLink.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti con pacemaker
Altro: Monitoraggio remoto CareLink
Sostituzione del monitoraggio remoto CareLink dei pacemaker per le visite di follow-up dei pacemaker in clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMOTE-IPG 2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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