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REMOTE MOnitoring Transmission Evaluation von IPGs (REMOTE-IPG)

24. April 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen klinischen und wirtschaftlichen Vorteile der Verwendung von CareLink-Fernverwaltung für die Herzschrittmacher-Nachsorge zu bewerten.

Zu den Studienzielen gehören:

  1. Bestimmung der vom Arzt wahrgenommenen Versorgungsqualität für die CareLink-Fernnachsorge.
  2. Bestimmung der Patientenzufriedenheit mit der CareLink-Nachsorge.
  3. Schätzung der Zeit, die für die Patientennachsorge über CareLink-Fernübertragungen erforderlich ist.
  4. Zur Bestimmung des Prozentsatzes regelmäßiger CareLink-Nachsorgeuntersuchungen, die keine weitere klinische Überprüfung des Patienten erfordern.
  5. Schätzung der potenziellen Kostenvermeidung für Patienten für ein Jahr Nachsorge unter Einbeziehung von CareLink.
  6. Um die Einhaltung geplanter CareLink-Übertragungen mit dem Fernverwaltungssystem zu bewerten

Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische, prospektive Studie, in der 120 Patienten mit einem Herzschrittmacher in die Studie aufgenommen werden und einen CareLink-Monitor erhalten. Die Patienten werden ihre regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen in der Schrittmacherklinik durch eine CareLink-Fernübertragung für 12 Monate ersetzen.

Patienten benötigen innerhalb von 1 Monat nach Erhalt ihres CareLink-Monitors eine Testübertragung. Danach werden die Patienten 12 Monate lang gemäß ihrem üblichen Klinikplan über CareLink-Übertragungen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen für den Markt freigegebenen Herzschrittmacher von Medtronic mit automatischen Reizschwellenverwaltungsfunktionen für alle aktiven Elektroden erhalten haben.
  • Patienten, denen ihr aktueller Herzschrittmacher seit mindestens 3 Monaten implantiert ist.
  • Patienten, die bereit sind oder Pflegekräfte haben, die bereit sind, den Medtronic CareLink Monitor zu verwenden.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine vom IRB/MEC genehmigte Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, die die Ziele dieser Studie beeinflussen würde
  • Patienten, die bereits zuvor einen Medtronic CareLink Monitor verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Herzschrittmacherpatienten
Sonstiges: CareLink-Fernüberwachung
Ersatz von Herzschrittmacher-Fernüberwachung durch CareLink für Nachsorgeuntersuchungen bei Herzschrittmachern in der Klinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMOTE-IPG 2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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