Hodnocení augmentace kosti v zásuvkách po extrakci (FMD-007)
Prospektivní studie technik augmentace kosti v extrakčních zásuvkách a povrchových texturách implantátů
Když je zub extrahován, hřeben kosti, který držel zub na místě, se začne hojit a časem vyroste nová kost, aby zaplnila prázdný prostor po chybějícím zubu. Někdy tento proces funguje velmi dobře a nová kost vyroste, aby zcela vyplnila jamku, jindy nová kost nevyplní prostor zcela a pacientům zůstane nerovnoměrná kostní výplň.
Nástavce pro extrakci roubů se mohou naplnit kostí rychleji a rovnoměrněji než ty bez štěpů, což umožňuje zubnímu lékaři mít větší kontrolu nad procesem hojení a opravit oblast pomocí zubních implantátů za kratší dobu.
Tato studie pomůže určit, zda roubování extrakčního lůžka, s obohacením materiálu štěpu nebo bez něj, je další výhodou ve srovnání s umožněním přirozeného hojení lůžka.
Studie také posoudí, jak dobře budou v průběhu času fungovat dva různé návrhy zubních implantátů použité k obnovení oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Extrakce zubu je často spojena s resorpcí výšky a šířky alveolárního výběžku a s narušenými konturami měkkých tkání. Byla navržena řada metod k překonání různých vzorců hojení po extrakci.
Stále běžnější praxe kombinuje kvalifikovanou chirurgickou techniku s poextrakčním štěpováním místa s využitím přírodních i syntetických materiálů kostního štěpu. Předpokládá se, že tyto postupy zpomalují resorpci objemu jamky a zároveň poskytují určitou kontrolu nad výplní kosti – a tím zachovávají integritu alveolárního výběžku pro budoucí rekonstrukci pomocí zubních implantátů.
Existují omezené údaje založené na důkazech, které podporují různé materiály pro kostní štěpy, včetně štěpů obohacených autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) a štěpů obohacených rekombinantními lidskými růstovými faktory odvozenými od krevních destiček (PDGF). Navzdory novému klinickému přijetí zůstává nejúčinnější intervence neurčena.
Ve snaze získat klinické důkazy bude tato studie hodnotit účinnost uchování hřebene pomocí tří různých aplikací kostního štěpu v poextrakčních jamkách ve srovnání se samotnou extrakcí.
Studie také posoudí dlouhodobou úspěšnost obnovy studijních míst pomocí zubních implantátů. Ve studii budou použity dva inovativní návrhy zubních implantátů; implantát s vstřebatelným povrchem s povrchovou texturou (RBT) a implantát s povrchem s laserovou nití (LTT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294 0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nutná extrakce maxilárních a/nebo mandibulárních řezáků a/nebo pre-molárních zubů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Extrakce zubů následovaná přirozeným léčením
|
Samotná extrakce zubů, ponechána zahojit se po dobu 2 měsíců s následnou implantací do míst
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2- FDBA/TCP
|
Extrakce zubů/postextrakční roubování jamek lyofilizovaným kostním aloštěpem (FDBA) smíchaným s fosforečnanem vápenatým (TCP) se nechalo hojit po dobu 2 měsíců, po kterém následovala terapie zubními implantáty na místech
Ostatní jména:
Extrakce zubů/postextrakční roubování zásuvek pomocí FDBA/TCP obohacené autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) se nechalo hojit po dobu 2 měsíců, po čemž následovala terapie zubními implantáty na místech
Ostatní jména:
Extrakce zubů/postextrakční roubování zásuvek pomocí FDBA/TCP obohacené o růstové faktory odvozené z krevních destiček (PDGF) se nechalo hojit po dobu 2 měsíců, po čemž následovala terapie zubními implantáty na místech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 FDBA/TCP+PRP
|
Extrakce zubů/postextrakční roubování jamek lyofilizovaným kostním aloštěpem (FDBA) smíchaným s fosforečnanem vápenatým (TCP) se nechalo hojit po dobu 2 měsíců, po kterém následovala terapie zubními implantáty na místech
Ostatní jména:
Extrakce zubů/postextrakční roubování zásuvek pomocí FDBA/TCP obohacené autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) se nechalo hojit po dobu 2 měsíců, po čemž následovala terapie zubními implantáty na místech
Ostatní jména:
Extrakce zubů/postextrakční roubování zásuvek pomocí FDBA/TCP obohacené o růstové faktory odvozené z krevních destiček (PDGF) se nechalo hojit po dobu 2 měsíců, po čemž následovala terapie zubními implantáty na místech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 FDBA/TCP + PDGF
|
Extrakce zubů/postextrakční roubování jamek lyofilizovaným kostním aloštěpem (FDBA) smíchaným s fosforečnanem vápenatým (TCP) se nechalo hojit po dobu 2 měsíců, po kterém následovala terapie zubními implantáty na místech
Ostatní jména:
Extrakce zubů/postextrakční roubování zásuvek pomocí FDBA/TCP obohacené autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) se nechalo hojit po dobu 2 měsíců, po čemž následovala terapie zubními implantáty na místech
Ostatní jména:
Extrakce zubů/postextrakční roubování zásuvek pomocí FDBA/TCP obohacené o růstové faktory odvozené z krevních destiček (PDGF) se nechalo hojit po dobu 2 měsíců, po čemž následovala terapie zubními implantáty na místech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní výplň v roubovaných zásuvkách po extrakci versus výplň kostí v neroubovaných zásuvkách po extrakci
Časové okno: 2 měsíce
|
Nová tvorba kosti v roubovaných extrakčních jamkách k místům zhojeným po 8 týdnech po extrakci.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití zubních implantátů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas C Geurs, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Reddy, DMD, DMSc, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Lekovic V, Camargo PM, Klokkevold PR, Weinlaender M, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M. Preservation of alveolar bone in extraction sockets using bioabsorbable membranes. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1044-9. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1044.
- Sclar AG. Strategies for management of single-tooth extraction sites in aesthetic implant therapy. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9 Suppl 2):90-105. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.041. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2005 Jan;63(1):158.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets: 2. Histochemical observations at 9 months. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):152-9. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.152.
- Froum S, Cho SC, Rosenberg E, Rohrer M, Tarnow D. Histological comparison of healing extraction sockets implanted with bioactive glass or demineralized freeze-dried bone allograft: a pilot study. J Periodontol. 2002 Jan;73(1):94-102. doi: 10.1902/jop.2002.73.1.94.
- Zubillaga G, Von Hagen S, Simon BI, Deasy MJ. Changes in alveolar bone height and width following post-extraction ridge augmentation using a fixed bioabsorbable membrane and demineralized freeze-dried bone osteoinductive graft. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):965-75. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.965.
- Anitua E. Plasma rich in growth factors: preliminary results of use in the preparation of future sites for implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Jul-Aug;14(4):529-35.
- Reddy M, Giannoble E, Nevins M, McGuire M. Kao R, Lynch S. Multicentered radiographic analysis of a regenerative medicine approach to periodontal bone destruction. Southeast Workshop on Tissue Engineering and Biomaterials 2nd Annual February 11-12, 2005
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F071006001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .