En vurdering af knogleforøgelse i post-ekstraktionssokler (FMD-007)
En prospektiv undersøgelse af knogleforstærkningsteknikker i ekstraktionssokler og implantatoverfladeteksturer
Når en tand trækkes ud, begynder knogleryggen, der holdt tanden på plads, at hele, og med tiden vokser der en ny knogle, som fylder det tomme rum, som den manglende tand har efterladt. Nogle gange fungerer denne proces meget godt, og ny knogle vokser til fuldstændigt at fylde soklen, andre gange udfylder ny knogle ikke rummet fuldstændigt, og patienterne står tilbage med ujævn knoglefyldning.
Podede ekstraktionsfatninger kan fyldes med knogler hurtigere og mere jævnt end dem uden transplantater, hvilket giver tandlægen større kontrol over helingsprocessen og reparere området med tandimplantater på kortere tid.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om podning af en ekstraktionsfatning, med eller uden berigelse af graftmaterialet, er en ekstra fordel sammenlignet med at lade soklen hele naturligt.
Undersøgelsen vil også vurdere, hvor godt to forskellige tandimplantatdesigns, der bruges til at genoprette området, vil fungere over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tandudtrækning er ofte forbundet med resorption af den alveolære højde og bredde og med kompromitterede bløddelskonturer. En række forskellige metoder er blevet foreslået til at overvinde forskellige mønstre af post-ekstraktionsheling.
En stadig mere almindelig praksis kombinerer dygtig kirurgisk teknik med post-ekstraktionsstedets transplantation ved at bruge både naturlige og syntetiske knogletransplantationsmaterialer. Disse procedurer menes at forsinke resorptionen af sockets volumen, samtidig med at de giver en vis kontrol over knoglefyldning - og derved bevare integriteten af den alveolære ridge til fremtidig rekonstruktion med tandimplantater.
Der findes begrænsede evidensbaserede data til at understøtte en række knogletransplantationsmaterialer, herunder transplantater beriget med autologt blodpladerigt plasma (PRP) og transplantater beriget med rekombinante humane blodpladeafledte vækstfaktorer (PDGF). På trods af ny klinisk accept er den mest effektive intervention stadig ubestemt.
I et forsøg på at etablere klinisk evidens vil denne undersøgelse vurdere effektiviteten af rygkonservering ved brug af tre forskellige knogletransplantationsapplikationer i post-ekstraktionssokler sammenlignet med ekstraktion alene.
Undersøgelsen vil også vurdere den longitudinelle succes med at genoprette undersøgelsesstederne med tandimplantater. To innovative tandimplantater vil blive brugt i undersøgelsen; et implantat med en resorberbar blast-tekstureret(RBT)-overflade og et implantat med en lasertråd-tekstureret (LTT)-overflade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294 0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nødvendig ekstraktion af maksillære og/eller mandibular fortænder og/eller præ-molar tænder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Tandudtrækning efterfulgt af naturlig heling
|
Tænderudtrækning alene, fik lov til at hele i 2 måneder efterfulgt af implantatbehandling til stederne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2- FDBA/TCP
|
Tandekstraktion/post-ekstraktion socket-transplantation med frysetørret knogleallograft (FDBA) blandet med tri-calciumphosphat (TCP) får lov til at hele i 2 måneder efterfulgt af tandimplantatbehandling til stederne
Andre navne:
Tandekstraktion/post-ekstraktion socket-transplantation med FDBA/TCP beriget med Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) får lov til at hele i 2 måneder efterfulgt af tandimplantatbehandling til stederne
Andre navne:
Tandekstraktion/post-ekstraktion socket-transplantation med FDBA/TCP beriget med blodplade-afledte vækstfaktorer (PDGF) får lov til at hele i 2 måneder efterfulgt af tandimplantatbehandling til stederne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3 FDBA/TCP+PRP
|
Tandekstraktion/post-ekstraktion socket-transplantation med frysetørret knogleallograft (FDBA) blandet med tri-calciumphosphat (TCP) får lov til at hele i 2 måneder efterfulgt af tandimplantatbehandling til stederne
Andre navne:
Tandekstraktion/post-ekstraktion socket-transplantation med FDBA/TCP beriget med Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) får lov til at hele i 2 måneder efterfulgt af tandimplantatbehandling til stederne
Andre navne:
Tandekstraktion/post-ekstraktion socket-transplantation med FDBA/TCP beriget med blodplade-afledte vækstfaktorer (PDGF) får lov til at hele i 2 måneder efterfulgt af tandimplantatbehandling til stederne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4 FDBA/TCP + PDGF
|
Tandekstraktion/post-ekstraktion socket-transplantation med frysetørret knogleallograft (FDBA) blandet med tri-calciumphosphat (TCP) får lov til at hele i 2 måneder efterfulgt af tandimplantatbehandling til stederne
Andre navne:
Tandekstraktion/post-ekstraktion socket-transplantation med FDBA/TCP beriget med Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) får lov til at hele i 2 måneder efterfulgt af tandimplantatbehandling til stederne
Andre navne:
Tandekstraktion/post-ekstraktion socket-transplantation med FDBA/TCP beriget med blodplade-afledte vækstfaktorer (PDGF) får lov til at hele i 2 måneder efterfulgt af tandimplantatbehandling til stederne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglefyldning i podede post-ekstraktionssokler versus Knoglefyldning i ikke-podede post-ekstraktionssokler
Tidsramme: 2 måneder
|
Ny knogledannelse i transplanterede ekstraktionssokler til knogledannelsen på steder, der er helet efter 8 uger efter ekstraktion.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse af tandimplantater
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolaas C Geurs, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Michael S Reddy, DMD, DMSc, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Lekovic V, Camargo PM, Klokkevold PR, Weinlaender M, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M. Preservation of alveolar bone in extraction sockets using bioabsorbable membranes. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1044-9. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1044.
- Sclar AG. Strategies for management of single-tooth extraction sites in aesthetic implant therapy. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9 Suppl 2):90-105. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.041. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2005 Jan;63(1):158.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets: 2. Histochemical observations at 9 months. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):152-9. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.152.
- Froum S, Cho SC, Rosenberg E, Rohrer M, Tarnow D. Histological comparison of healing extraction sockets implanted with bioactive glass or demineralized freeze-dried bone allograft: a pilot study. J Periodontol. 2002 Jan;73(1):94-102. doi: 10.1902/jop.2002.73.1.94.
- Zubillaga G, Von Hagen S, Simon BI, Deasy MJ. Changes in alveolar bone height and width following post-extraction ridge augmentation using a fixed bioabsorbable membrane and demineralized freeze-dried bone osteoinductive graft. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):965-75. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.965.
- Anitua E. Plasma rich in growth factors: preliminary results of use in the preparation of future sites for implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Jul-Aug;14(4):529-35.
- Reddy M, Giannoble E, Nevins M, McGuire M. Kao R, Lynch S. Multicentered radiographic analysis of a regenerative medicine approach to periodontal bone destruction. Southeast Workshop on Tissue Engineering and Biomaterials 2nd Annual February 11-12, 2005
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F071006001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .