Ocena augmentacji kości w zębodołach poekstrakcyjnych (FMD-007)
Prospektywne badanie technik augmentacji kości w zębodołach poekstrakcyjnych i teksturach powierzchni implantów
Kiedy ząb jest usuwany, grzbiet kości, który utrzymywał ząb na miejscu, zaczyna się goić, az czasem nowa kość rośnie, wypełniając pustą przestrzeń pozostawioną przez brakujący ząb. Czasami proces ten działa bardzo dobrze i nowa kość rośnie, aby całkowicie wypełnić zębodół, innym razem nowa kość nie wypełnia całkowicie przestrzeni i pacjenci pozostają z nierównym wypełnieniem kości.
Wszczepione zębodoły po ekstrakcji mogą wypełniać się kością szybciej i bardziej równomiernie niż zębodoły bez przeszczepów, co pozwala dentyście na większą kontrolę nad procesem gojenia i naprawę obszaru za pomocą implantów dentystycznych w krótszym czasie.
Badanie to pomoże określić, czy wszczepienie zębodołu ekstrakcyjnego z lub bez wzbogacenia materiału przeszczepu jest dodatkową korzyścią w porównaniu z umożliwieniem naturalnego gojenia się zębodołu.
W badaniu zostanie również ocenione, jak dobrze dwa różne projekty implantów dentystycznych zastosowanych do odbudowy tego obszaru będą funkcjonowały w czasie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ekstrakcja zęba często wiąże się z resorpcją wysokości i szerokości wyrostka zębodołowego oraz upośledzeniem konturów tkanek miękkich. Zaproponowano różnorodne metody przezwyciężenia różnych wzorców gojenia poekstrakcyjnego.
Coraz bardziej powszechna praktyka łączy wykwalifikowaną technikę chirurgiczną z przeszczepem miejsca po ekstrakcji z wykorzystaniem zarówno naturalnych, jak i syntetycznych materiałów do przeszczepu kości. Uważa się, że procedury te opóźniają resorpcję objętości zębodołu, jednocześnie zapewniając pewną kontrolę nad wypełnieniem kości – zachowując w ten sposób integralność wyrostka zębodołowego do przyszłej rekonstrukcji za pomocą implantów dentystycznych.
Istnieją ograniczone dane oparte na dowodach potwierdzające różne materiały do przeszczepów kostnych, w tym przeszczepy wzbogacone autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP) i przeszczepy wzbogacone rekombinowanymi ludzkimi płytkopochodnymi czynnikami wzrostu (PDGF). Pomimo pojawiającej się akceptacji klinicznej najbardziej skuteczna interwencja pozostaje nieokreślona.
W celu ustalenia dowodów klinicznych, niniejsze badanie oceni skuteczność zachowania wyrostka zębodołowego przy użyciu trzech różnych aplikacji przeszczepu kości w zębodołach poekstrakcyjnych w porównaniu z samą ekstrakcją.
W ramach badania zostanie również oceniony długotrwały sukces odbudowy badanych miejsc za pomocą implantów dentystycznych. W badaniu wykorzystane zostaną dwa innowacyjne projekty implantów dentystycznych; implant z resorbowalną powierzchnią teksturowaną wybuchowo (RBT) i implant z powierzchnią teksturowaną nitką laserową (LTT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294 0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczna ekstrakcja siekaczy szczęki i/lub żuchwy i/lub zębów przedtrzonowych
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ekstrakcja zębów, a następnie naturalne gojenie
|
Sama ekstrakcja zębów, pozostawienie do wygojenia na 2 miesiące, a następnie implantacja miejsc
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2- FDBA/TCP
|
Ekstrakcja zęba/przeszczep zębodołu po ekstrakcji za pomocą liofilizowanego alloprzeszczepu kości (FDBA) zmieszanego z fosforanem trójwapniowym (TCP) pozostawiono do wygojenia na 2 miesiące, a następnie wszczepiono implanty dentystyczne
Inne nazwy:
Ekstrakcja zęba/przeszczep zębodołu poekstrakcyjnego za pomocą FDBA/TCP wzbogacony autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP) pozostawiony do gojenia przez 2 miesiące, a następnie implantacja zębów w miejscach
Inne nazwy:
Ekstrakcja zęba/przeszczep zębodołu poekstrakcyjnego za pomocą FDBA/TCP wzbogaconego o płytkopochodne czynniki wzrostu (PDGF) pozostawiono do wygojenia na 2 miesiące, a następnie zastosowano implantację miejsc
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 FDBA/TCP+PRP
|
Ekstrakcja zęba/przeszczep zębodołu po ekstrakcji za pomocą liofilizowanego alloprzeszczepu kości (FDBA) zmieszanego z fosforanem trójwapniowym (TCP) pozostawiono do wygojenia na 2 miesiące, a następnie wszczepiono implanty dentystyczne
Inne nazwy:
Ekstrakcja zęba/przeszczep zębodołu poekstrakcyjnego za pomocą FDBA/TCP wzbogacony autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP) pozostawiony do gojenia przez 2 miesiące, a następnie implantacja zębów w miejscach
Inne nazwy:
Ekstrakcja zęba/przeszczep zębodołu poekstrakcyjnego za pomocą FDBA/TCP wzbogaconego o płytkopochodne czynniki wzrostu (PDGF) pozostawiono do wygojenia na 2 miesiące, a następnie zastosowano implantację miejsc
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4 FDBA/TCP + PDGF
|
Ekstrakcja zęba/przeszczep zębodołu po ekstrakcji za pomocą liofilizowanego alloprzeszczepu kości (FDBA) zmieszanego z fosforanem trójwapniowym (TCP) pozostawiono do wygojenia na 2 miesiące, a następnie wszczepiono implanty dentystyczne
Inne nazwy:
Ekstrakcja zęba/przeszczep zębodołu poekstrakcyjnego za pomocą FDBA/TCP wzbogacony autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP) pozostawiony do gojenia przez 2 miesiące, a następnie implantacja zębów w miejscach
Inne nazwy:
Ekstrakcja zęba/przeszczep zębodołu poekstrakcyjnego za pomocą FDBA/TCP wzbogaconego o płytkopochodne czynniki wzrostu (PDGF) pozostawiono do wygojenia na 2 miesiące, a następnie zastosowano implantację miejsc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnianie kością w przeszczepionych zębodołach poekstrakcyjnych w porównaniu z wypełnianiem kości w nieszczepionych zębodołach poekstrakcyjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Tworzenie się nowej kości w przeszczepionych zębodołach poekstrakcyjnych, odpowiadającej miejscom zagojonym po 8 tygodniach od ekstrakcji.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Żywotność implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaas C Geurs, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Michael S Reddy, DMD, DMSc, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Lekovic V, Camargo PM, Klokkevold PR, Weinlaender M, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M. Preservation of alveolar bone in extraction sockets using bioabsorbable membranes. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1044-9. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1044.
- Sclar AG. Strategies for management of single-tooth extraction sites in aesthetic implant therapy. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9 Suppl 2):90-105. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.041. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2005 Jan;63(1):158.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets: 2. Histochemical observations at 9 months. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):152-9. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.152.
- Froum S, Cho SC, Rosenberg E, Rohrer M, Tarnow D. Histological comparison of healing extraction sockets implanted with bioactive glass or demineralized freeze-dried bone allograft: a pilot study. J Periodontol. 2002 Jan;73(1):94-102. doi: 10.1902/jop.2002.73.1.94.
- Zubillaga G, Von Hagen S, Simon BI, Deasy MJ. Changes in alveolar bone height and width following post-extraction ridge augmentation using a fixed bioabsorbable membrane and demineralized freeze-dried bone osteoinductive graft. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):965-75. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.965.
- Anitua E. Plasma rich in growth factors: preliminary results of use in the preparation of future sites for implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Jul-Aug;14(4):529-35.
- Reddy M, Giannoble E, Nevins M, McGuire M. Kao R, Lynch S. Multicentered radiographic analysis of a regenerative medicine approach to periodontal bone destruction. Southeast Workshop on Tissue Engineering and Biomaterials 2nd Annual February 11-12, 2005
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F071006001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .