Lokální kolagen-stříbro versus standardní péče po odstranění zarostlých nehtů
18. března 2008 aktualizováno: Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Lokální kolagen-stříbro versus standardní péče po fenolové ablaci zarostlých nehtů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je prospektivně určit, zda je lokální terapie sloučeninou kolagenu a stříbra oxidované regenerované celulózy účinnější než současný standard lokální antibiotické terapie pro péči po odstranění zarostlého nehtu.
Do náboru bude přijato osmdesát dospělých pacientů se zarostlými nehty.
Každému pacientovi bude náhodně přiděleno, aby si na nehtové lůžko denně aplikoval buď topický sulfadiazinový krém se stříbrem (standardní antibiotikum) nebo novou sloučeninu kolagenu a stříbra po odstranění zarostlé části nehtu.
Pacienti se budou vracet na následné návštěvy každý týden, dokud nedojde k uzdravení nebo neuplyne dvanáct týdnů.
Hojení bude definováno jako vyřešení drenáže a zánětlivých změn kolem okraje nehtu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Nábor
- Scholl Foot and Ankle Center
-
Kontakt:
- Ryan T Crews, MS
- Telefonní číslo: 847-578-8437
- E-mail: ryan.crews@rosalindfranklin.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Armstrong, DPM, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Wu, DPM, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Wrobel, DPM, MS
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Preofessional Education and Research Institutue
-
Kontakt:
- Charles Zelen, DPM
- Telefonní číslo: 540-725-5027
- E-mail: cmzelen@periedu.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Zelen, DPM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zarostlé nehty budou definovány jako jakýkoli zakřivený okraj nehtu, který se zarývá do kůže nehtového záhybu a způsobuje bolest a nepohodlí.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s imunokompromitovanými stavy
- chronické užívání steroidů
- diabetes mellitus
- kolagenní vaskulární onemocnění
- HIV infekce
- Celulitida proximální k interfalangeálnímu kloubu hallux nebo onemocnění periferních cév budou vyloučeny
- Budeme definovat onemocnění periferních cév jako nepřítomnost jednoho nebo více pedálových pulzů nebo přítomnost dystrofických změn na kůži.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
Subjekty budou denně oblékat své nehtové lůžko oxidovanou regenerovanou celulózou kolagen-stříbro, dokud nedojde k zahojení.
|
Rána denně převazována oxidovanou regenerovanou celulózou kolagen-stříbrná matrice.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Lokální stříbrný sulfadiazinový krém bude aplikován denně na spodinu rány, dokud nedojde k zahojení.
|
Krém bude denně nanášen na nehtové lůžko a převazován obvazem, dokud nedojde k zahojení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas na uzdravení
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas vrátit se k běžné obuvi
Časové okno: týdně
|
týdně
|
|
dny práce neschopné
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G Armstrong, DPM, PhD, Rosalind Franklin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORT 014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .