Srovnání retropubické (TVT) s operací transobturator sling v léčbě ženské stresové močové inkontinence nebo stresem dominované smíšené inkontinence moči
Prospektivní randomizovaná klinická studie: Srovnání retropubické (TVT) s transobturátorem (vnější T.O.T. Monarc nebo Inside-out TVT-O) operace závěsu v léčbě ženské stresové inkontinence moči nebo smíšené inkontinence moči dominované stresem
Procedura vaginální pásky bez napětí v miduretrální oblasti (makroporézní polypropylenová síťka) je dobře zavedenou technikou pro léčbu stresové inkontinence moči u pacientek s (hyper)mobilní močovou trubicí. Pooperační kontinence je dosahována až v 95 %. V současné době je vyvinuto a zkoumáno několik anatomických přístupů ke zjednodušení této minimálně invazivní techniky a zvýšení její bezpečnosti. Zatímco retropubický přístup spočívá v průchodu jehel zpod miduretry nahoru za stydkou kost přes cavum retzii, transobturátorová technika prochází foramina obturatoria. Intraoperační komplikace, jako je perforace močového měchýře (ve 4 %), lze léčit konzervativně, zatímco pooperační komplikace, jako je dysfunkce vyprazdňování (obstrukce vývodu moči až u 16 % nebo retence moči), jsou problematické, zhoršují kvalitu života a občas vyžadují chirurgické uvolnění závěsu (transekce praku). Cílem této studie je porovnat kvalitu života, pooperační mikční dysfunkci, úspěšnost a polohu pásky po retropubickém a transobturátorovém slingu.
- Pokus s chirurgickým zákrokem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Urodynamická stresová močová inkontinence nebo stres dominovaly smíšené močové inkontinenci s pohyblivou močovou trubicí
- Se současnou operací prolapsu pánevních orgánů nebo bez ní
- S hysterektomií nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Žádné předoperační urodynamické vyšetření
- Smíšená inkontinence moči s převládajícím hyperaktivním měchýřem
- Opakující se stresová inkontinence moči po proceduře slingu
- Zahájení léčby hyperaktivního močového měchýře méně než před měsícem nebo nestabilní stav
- Těhotenství
- Touží po budoucím porodu
- Současná inkontinenční procedura jako intravezikální injekce botulotoxinu
- Předoperační postvoidní reziduální objem moči přesahující 100 ccm
- Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TVT
Vaginální páska bez napětí (TVT)
|
kvalita života, dysfunkce vyprazdňování
|
|
Jiný: TOT
Transobturator Tape vně (TOT Monarc)
|
kvalita života, dysfunkce vyprazdňování
|
|
Jiný: TVT-O
Transobturator Tape naruby (TVT-O)
|
kvalita života, dysfunkce vyprazdňování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření urodynamické stresové inkontinence moči
Časové okno: Prosince 2009
|
Prosince 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- slingrnd06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .