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Une comparaison de l'opération rétropubienne (TVT) avec l'opération de la bandelette transobturatrice dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine ou de l'incontinence urinaire mixte dominée par l'effort

25 juillet 2015 mis à jour par: David Scheiner

Un essai clinique randomisé prospectif : comparaison de l'opération rétropubienne (TVT) avec l'opération transobturatrice (outside-in T.O.T. Monarc ou Inside-out TVT-O) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine ou de l'incontinence urinaire mixte dominée par l'effort

La procédure de bandelette vaginale sans tension mi-urétrale (maille en polypropylène macroporeux) est une technique bien établie pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine chez les patientes présentant un urètre (hyper)mobile. Les taux de continence postopératoire sont atteints jusqu'à 95 %. Actuellement, plusieurs approches anatomiques sont développées et étudiées pour simplifier cette technique peu invasive et la rendre plus sûre. Alors que l'approche rétropubienne consiste en le passage des aiguilles de sous l'urètre moyen jusqu'en arrière de l'os pubien à travers le cavum retzii, la technique transobturatrice traverse le foramina obturatoria. Les complications peropératoires telles que la perforation de la vessie (chez 4 %) peuvent être traitées de manière conservatrice, tandis que les complications postopératoires telles que le dysfonctionnement de la miction (obstruction des voies urinaires jusqu'à 16 % ou rétention urinaire) sont gênantes, altèrent la qualité de vie et nécessitent parfois la libération d'une bandelette chirurgicale (transection de la fronde). Le but de cette étude est de comparer la qualité de vie, le dysfonctionnement mictionnel postopératoire, les taux de réussite et la position de la bande après une procédure de fronde rétropubienne et transobturatrice.

  • Essai avec intervention chirurgicale

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Incontinence urinaire d'effort urodynamique ou incontinence urinaire mixte dominée par l'effort avec urètre mobile
  • Avec ou sans chirurgie concomitante pour le prolapsus des organes pelviens
  • Avec ou sans hystérectomie

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Pas d'examen urodynamique préopératoire
  • Incontinence urinaire mixte avec vessie hyperactive prédominante
  • L'incontinence urinaire d'effort récurrente après une procédure de fronde
  • Début du traitement de la vessie hyperactive il y a moins d'un mois ou état non stable
  • Grossesse
  • Souhaite avoir un futur enfant
  • Procédure d'incontinence concomitante comme l'injection intravésicale de Botulinumtoxin
  • Volume urinaire résiduel post-mictionnel préopératoire supérieur à 100 cc
  • Coagulopathies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TVT
Bande vaginale sans tension (TVT)
qualité de vie, dysfonction mictionnelle
Autre: TOT
Bande transobturatrice extérieur-intérieur (TOT Monarc)
qualité de vie, dysfonction mictionnelle
Autre: TVT-O
Bande transobturatrice à l'envers (TVT-O)
qualité de vie, dysfonction mictionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'incontinence urinaire d'effort urodynamique
Délai: Décembre 2009
Décembre 2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2008

Première publication (Estimation)

24 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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