- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00642109
Une comparaison de l'opération rétropubienne (TVT) avec l'opération de la bandelette transobturatrice dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine ou de l'incontinence urinaire mixte dominée par l'effort
Un essai clinique randomisé prospectif : comparaison de l'opération rétropubienne (TVT) avec l'opération transobturatrice (outside-in T.O.T. Monarc ou Inside-out TVT-O) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine ou de l'incontinence urinaire mixte dominée par l'effort
La procédure de bandelette vaginale sans tension mi-urétrale (maille en polypropylène macroporeux) est une technique bien établie pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine chez les patientes présentant un urètre (hyper)mobile. Les taux de continence postopératoire sont atteints jusqu'à 95 %. Actuellement, plusieurs approches anatomiques sont développées et étudiées pour simplifier cette technique peu invasive et la rendre plus sûre. Alors que l'approche rétropubienne consiste en le passage des aiguilles de sous l'urètre moyen jusqu'en arrière de l'os pubien à travers le cavum retzii, la technique transobturatrice traverse le foramina obturatoria. Les complications peropératoires telles que la perforation de la vessie (chez 4 %) peuvent être traitées de manière conservatrice, tandis que les complications postopératoires telles que le dysfonctionnement de la miction (obstruction des voies urinaires jusqu'à 16 % ou rétention urinaire) sont gênantes, altèrent la qualité de vie et nécessitent parfois la libération d'une bandelette chirurgicale (transection de la fronde). Le but de cette étude est de comparer la qualité de vie, le dysfonctionnement mictionnel postopératoire, les taux de réussite et la position de la bande après une procédure de fronde rétropubienne et transobturatrice.
- Essai avec intervention chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire d'effort urodynamique ou incontinence urinaire mixte dominée par l'effort avec urètre mobile
- Avec ou sans chirurgie concomitante pour le prolapsus des organes pelviens
- Avec ou sans hystérectomie
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Pas d'examen urodynamique préopératoire
- Incontinence urinaire mixte avec vessie hyperactive prédominante
- L'incontinence urinaire d'effort récurrente après une procédure de fronde
- Début du traitement de la vessie hyperactive il y a moins d'un mois ou état non stable
- Grossesse
- Souhaite avoir un futur enfant
- Procédure d'incontinence concomitante comme l'injection intravésicale de Botulinumtoxin
- Volume urinaire résiduel post-mictionnel préopératoire supérieur à 100 cc
- Coagulopathies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: TVT
Bande vaginale sans tension (TVT)
|
qualité de vie, dysfonction mictionnelle
|
Autre: TOT
Bande transobturatrice extérieur-intérieur (TOT Monarc)
|
qualité de vie, dysfonction mictionnelle
|
Autre: TVT-O
Bande transobturatrice à l'envers (TVT-O)
|
qualité de vie, dysfonction mictionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesure de l'incontinence urinaire d'effort urodynamique
Délai: Décembre 2009
|
Décembre 2009
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- slingrnd06
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