Ein Vergleich der retropubischen (TVT) mit der transobturatorischen Schlingenoperation bei der Behandlung der weiblichen Stressharninkontinenz oder stressdominierten gemischten Harninkontinenz
Eine prospektive randomisierte klinische Studie: Vergleich der retropubischen (TVT) mit der transobturatorischen Schlingenoperation (outside-in T.O.T. Monarc oder Inside-out TVT-O) bei der Behandlung von weiblicher Belastungsharninkontinenz oder stressdominierter gemischter Harninkontinenz
Das spannungsfreie Mittelurethral-Vaginalband (ein makroporöses Polypropylennetz) ist eine gut etablierte Technik zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz bei Patienten mit (hyper)mobiler Harnröhre. Postoperative Kontinenzraten werden in bis zu 95 % erreicht. Derzeit werden mehrere anatomische Ansätze entwickelt und untersucht, um diese minimalinvasive Technik zu vereinfachen und sicherer zu machen. Während der retropubische Zugang darin besteht, die Nadeln von unterhalb der Midurethra bis hinter das Schambein durch das Cavum retzii zu führen, quert die transobturatorische Technik die Foramina obturatoria. Intraoperative Komplikationen wie Blasenperforation (bei 4 %) können konservativ behandelt werden, während postoperative Komplikationen wie Miktionsstörungen (Harnabgangsobstruktion bei bis zu 16 % oder Harnverhalt) belastend sind, die Lebensqualität beeinträchtigen und gelegentlich eine chirurgische Schlingenlösung (Durchtrennung) erfordern der Schlinge). Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Lebensqualität, postoperativer Miktionsstörung, Erfolgsraten und Bandlage nach retropubischem und transobturatorischem Schlingeneingriff.
- Versuch mit chirurgischem Eingriff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Urodynamische Belastungsharninkontinenz oder belastungsdominierte gemischte Harninkontinenz mit beweglicher Harnröhre
- Mit oder ohne begleitende Operation bei Beckenorganprolaps
- Mit oder ohne Hysterektomie
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Keine präoperative urodynamische Untersuchung
- Mischharninkontinenz mit vorherrschender überaktiver Blase
- Wiederkehrende Belastungsharninkontinenz nach Schlingeneingriff
- Beginn der Behandlung der überaktiven Blase vor weniger als einem Monat oder instabiler Zustand
- Schwangerschaft
- Wünscht sich zukünftige Kinder
- Begleitende Inkontinenzverfahren wie intravesikale Injektion von Botulinumtoxin
- Präoperatives Restharnvolumen nach Entleerung von mehr als 100 cc
- Koagulopathien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: TVT
Spannungsfreies Vaginalband (TVT)
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Lebensqualität, Miktionsstörungen
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Sonstiges: KNIRPS
Transobturator Tape von außen nach innen (TOT Monarc)
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Lebensqualität, Miktionsstörungen
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Sonstiges: TVT-O
Transobturator Tape von innen nach außen (TVT-O)
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Lebensqualität, Miktionsstörungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der urodynamischen Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: Dezember 2009
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Dezember 2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- slingrnd06
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