En sammenligning af Retropubic (TVT) med Transobturator Sling Operation ved behandling af kvindelig stress-urininkontinens eller stressdomineret blandet urininkontinens
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg: Sammenligning af Retropubic (TVT) med Transobturator (udenfor-ind T.O.T. Monarc eller Inside-out TVT-O) slyngeoperation ved behandling af kvindelig stress-urininkontinens eller stressdomineret blandet urininkontinens
Midurethral spændingsfri vaginal tape (et makroporøst polypropylen mesh) procedure er en veletableret teknik til behandling af kvindelig stress-urininkontinens hos patienter med (hyper)mobil urinrør. Postoperative kontinensrater opnås i op til 95 %. I øjeblikket udvikles og undersøges adskillige anatomiske tilgange for at forenkle denne minimalt invasive teknik og gøre den mere sikker. Mens den retropubiske tilgang består af passage af nålene fra under midurethra op bag skambenet gennem cavum retzii, krydser transobturator-teknikken foramina obturatoria. Intraoperative komplikationer som blæreperforation (hos 4 %) kan behandles konservativt, mens postoperative komplikationer som tømningsdysfunktion (urinudløbsobstruktion i op til 16 % eller urinretention) er besværlige, forringer livskvaliteten og kræver lejlighedsvis kirurgisk frigivelse af sejl (transektion). af slyngen). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne livskvalitet, postoperativ tømningsdysfunktion, succesrater og tapeposition efter retropubisk og transobturator slyngeprocedure.
- Forsøg med kirurgisk indgreb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urodynamisk stress-urininkontinens eller stressdomineret blandet urininkontinens med mobilt urinrør
- Med eller uden samtidig operation for bækkenorganprolaps
- Med eller uden hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Ingen præoperativ urodynamisk undersøgelse
- Blandet urininkontinens med overvejende overaktiv blære
- Tilbagevendende stress-urininkontinens efter slyngeprocedure
- Begyndelse af behandling af overaktiv blære for mindre end en måned siden eller ustabil tilstand
- Graviditet
- Ønsker fremtidig barsel
- Samtidig inkontinensprocedure som intravesikal injektion af botulinumtoksin
- Præoperativ postvoid resterende urinvolumen på over 100cc
- Koagulopatier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TVT
Spændingsfri vaginal tape (TVT)
|
livskvalitet, tømningsdysfunktion
|
|
Andet: TOT
Transobturator Tape outside-in (TOT Monarc)
|
livskvalitet, tømningsdysfunktion
|
|
Andet: TVT-O
Transobturator Tape indefra og ud (TVT-O)
|
livskvalitet, tømningsdysfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urodynamisk stress-urininkontinensmåling
Tidsramme: December 2009
|
December 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- slingrnd06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .