Un confronto tra l'operazione retropubica (TVT) e l'operazione di imbracatura transotturatoria nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile o dell'incontinenza urinaria mista dominata da sforzo
Uno studio clinico prospettico randomizzato: confronto tra il retropubico (TVT) e il transotturatore (outside-in TOT Monarc o Inside-out TVT-O) Operazione di imbracatura nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile o dell'incontinenza urinaria mista dominata da stress
La procedura del nastro vaginale senza tensione mediouretrale (una rete di polipropilene macroporosa) è una tecnica consolidata per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile in pazienti con uretra (iper)mobile. I tassi di continenza postoperatoria sono raggiunti fino al 95%. Attualmente, vengono sviluppati e studiati diversi approcci anatomici per semplificare questa tecnica minimamente invasiva e renderla più sicura. Mentre l'approccio retropubico consiste nel passaggio degli aghi da sotto il mediouretra fino dietro l'osso pubico attraverso il cavum retzii, la tecnica transotturatoria attraversa i forami otturatori. Le complicanze intraoperatorie come la perforazione della vescica (nel 4%) possono essere trattate in modo conservativo, mentre le complicanze postoperatorie come la disfunzione della minzione (ostruzione dello sbocco urinario fino al 16% o ritenzione urinaria) sono fastidiose, compromettono la qualità della vita e richiedono occasionalmente il rilascio chirurgico dell'imbracatura (transezione della fionda). Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita, la disfunzione dello svuotamento postoperatorio, i tassi di successo e la posizione del nastro dopo la procedura di sling retropubica e transotturatoria.
- Prova con intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza urinaria urodinamica da sforzo o incontinenza urinaria mista dominata da stress con uretra mobile
- Con o senza chirurgia concomitante per prolasso degli organi pelvici
- Con o senza isterectomia
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Nessuna indagine urodinamica preoperatoria
- Incontinenza urinaria mista con vescica iperattiva predominante
- Incontinenza urinaria da sforzo ricorrente dopo procedura di sling
- Inizio del trattamento della vescica iperattiva meno di un mese fa o condizione non stabile
- Gravidanza
- Desidera una futura gravidanza
- Procedura di incontinenza concomitante come l'iniezione intravescicale di tossina botulinica
- Volume urinario residuo postminzionale preoperatorio superiore a 100 cc
- Coagulopatie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: TVT
Nastro vaginale senza tensione (TVT)
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qualità della vita, disfunzione minzionale
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Altro: TOT
Nastro transotturatorio esterno-interno (TOT Monarc)
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qualità della vita, disfunzione minzionale
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Altro: TVT-O
Nastro transotturatorio rovesciato (TVT-O)
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qualità della vita, disfunzione minzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione dell'incontinenza urinaria da sforzo urodinamico
Lasso di tempo: Dicembre 2009
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Dicembre 2009
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- slingrnd06
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