Porównanie operacji załonowej (TVT) z operacją przezzasłonową Sling w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet lub mieszanego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne: porównanie operacji pozałonowej (TVT) z transobturatorem (zewnętrzna do wewnątrz T.O.T. Monarc lub wewnętrzna na zewnątrz TVT-O) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet lub mieszanego nietrzymania moczu zdominowanego przez stres
Beznaprężeniowa taśma dopochwowa do cewki moczowej (makroporowata siatka polipropylenowa) jest dobrze znaną techniką leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z (nad)ruchomą cewką moczową. Pooperacyjne wskaźniki trzymania moczu osiągane są nawet do 95%. Obecnie opracowuje się i bada kilka podejść anatomicznych, aby uprościć tę minimalnie inwazyjną technikę i uczynić ją bezpieczniejszą. Podczas gdy podejście załonowe polega na wprowadzeniu igieł spod cewki środkowej w górę za kość łonową przez cavum retzii, technika przezzasłonowa przechodzi przez otwór obturatoria. Powikłania śródoperacyjne, takie jak perforacja pęcherza moczowego (w 4%), można leczyć zachowawczo, natomiast powikłania pooperacyjne, takie jak zaburzenia mikcji (niedrożność dróg moczowych do 16% lub zatrzymanie moczu), są uciążliwe, upośledzają jakość życia i czasami wymagają chirurgicznego uwolnienia temblak (przecięcie pęcherza moczowego). zawiesia). Celem pracy jest porównanie jakości życia, pooperacyjnych dysfunkcji mikcji, odsetka powodzeń i położenia taśmy po zabiegu zakładania temblaka załonowego i przezzasłonowego.
- Próba z interwencją chirurgiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodynamiczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub wysiłkowe nietrzymanie moczu mieszane z ruchomą cewką moczową
- Z lub bez jednoczesnej operacji wypadania narządów miednicy mniejszej
- Z histerektomią lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Brak przedoperacyjnego badania urodynamicznego
- Mieszane nietrzymanie moczu z dominującym pęcherzem nadreaktywnym
- Nawracające wysiłkowe nietrzymanie moczu po zabiegu z użyciem temblaka
- Rozpoczęcie leczenia pęcherza nadreaktywnego mniej niż miesiąc temu lub stan niestabilny
- Ciąża
- Pragnie przyszłego potomstwa
- Jednoczesna procedura inkontynencji, taka jak dopęcherzowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej
- Przedoperacyjna zalegająca objętość moczu po mikcji przekraczająca 100 cm3
- koagulopatie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TVT
Taśma dopochwowa bez naprężeń (TVT)
|
jakość życia, zaburzenia oddawania moczu
|
|
Inny: BRZDĄC
Taśma przezsłonowa na zewnątrz do wewnątrz (TOT Monarc)
|
jakość życia, zaburzenia oddawania moczu
|
|
Inny: TVT-O
Taśma przezzasłonowa wywrócona na lewą stronę (TVT-O)
|
jakość życia, zaburzenia oddawania moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar urodynamicznego wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Grudzień 2009
|
Grudzień 2009
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- slingrnd06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .