Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dronabinol versus placebo v léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení související s vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART)

1. dubna 2008 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová pilotní studie perorálního dronabinolu versus placebo v léčbě nebo prevenci nevolnosti a zvracení souvisejících s vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART)

Primárním účelem této studie je zjistit, zda je dronabinol účinný při prevenci nebo léčbě nevolnosti způsobené HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie) u pacientů s HIV a AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Site 911
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Site 919
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Site 924
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Site 932
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Site 926
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Site 946
      • Tarzana, California, Spojené státy
        • Site 913
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
        • Site 907
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Site 948
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Site 951
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Site 953
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Site 959
      • N. Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Site 954
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Site 957
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy
        • Site 923
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Site 929
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Site 952
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Site 931
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Site 908
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Site 905
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Site 914
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Site 928
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Site 955
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Site 958
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Site 934
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Site 915
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy
        • Site 956
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Site 921
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Site 910
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Site 941
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Site 925
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Site 917
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Site 906
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Site 942
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Site 909
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Site 927

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržování předchozí nebo současné HAART bylo nebo je ohroženo, nebo byla HAART přerušena/přerušena kvůli nevolnosti/zvracení; nebo zahájení HAART nebo přechod z režimu v době screeningu pro tuto studii, který nevyvolal významnou nevolnost a/nebo zvracení, na režim se zidovudinem nebo inhibitorem proteázy (s nebo bez ritonaviru v nízké dávce).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nedávnou (do 30 dnů od randomizace) nebo současnou oportunní infekcí nebo novotvarem charakteristickým pro AIDS (kategorie C CDC klasifikačního systému pro infekci HIV-1, 1993 Revidovaná verze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Dronabinol
2,5 mg až 40 mg
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence nevolnosti, jak je indikováno skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) < 5 mm
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod zvracení/dávení
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Trvání nevolnosti, zvracení/dávení
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Intenzita nevolnosti u VAS
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Stimulace chuti k jídlu pomocí VAS
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S175.2.101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit