Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dronabinol versus Placebo bei der Behandlung und Prävention von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART).

1. April 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie zu oralem Dronabinol im Vergleich zu Placebo zur Behandlung oder Prävention von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART).

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Dronabinol bei der Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit wirksam ist, die durch HAART (hochaktive antiretrovirale Therapie) bei HIV- und AIDS-Patienten verursacht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Site 911
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Site 919
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Site 924
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Site 932
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Site 926
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Site 946
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
        • Site 913
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 907
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 948
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 951
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 953
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 959
      • N. Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 954
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 957
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 923
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 929
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 952
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 931
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 908
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Site 905
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 914
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Site 928
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Site 955
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site 958
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Site 934
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Site 915
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Site 956
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 921
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 910
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 941
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 925
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 917
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 906
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 942
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 909
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 927

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einhaltung früherer oder aktueller HAART war oder ist beeinträchtigt, oder HAART wurde aufgrund von Übelkeit/Erbrechen abgesetzt/unterbrochen; oder Beginn einer HAART oder Umstellung von einer Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie, die keine signifikante Übelkeit und/oder Erbrechen hervorrief, auf eine Behandlung mit Zidovudin oder einem Proteasehemmer (mit oder ohne niedrig dosiertes Ritonavir).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung) oder aktueller opportunistischer Infektion oder Neoplasie, die für AIDS charakteristisch ist (Kategorie C des CDC-Klassifizierungssystems für HIV-1-Infektionen, überarbeitete Fassung von 1993).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Dronabinol
2,5 mg bis 40 mg
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Fehlen von Übelkeit, angezeigt durch einen Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) < 5 mm
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Erbrechen/Würgen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Dauer von Übelkeit, Erbrechen/Würgen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Intensität der Übelkeit nach VAS
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Appetitanregung durch VAS
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S175.2.101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren