Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dronabinol kontra placebo w leczeniu i profilaktyce nudności i wymiotów związanych z wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART)

1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie pilotażowe doustnego dronabinolu w porównaniu z placebo w leczeniu lub zapobieganiu wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) związanej z nudnościami i wymiotami

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dronabinol jest skuteczny w zapobieganiu lub leczeniu nudności spowodowanych przez HAART (wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową) u pacjentów z HIV i AIDS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Site 911
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Site 919
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Site 924
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Site 932
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
        • Site 926
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Site 946
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone
        • Site 913
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 907
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 948
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 951
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 953
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 959
      • N. Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 954
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 957
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 923
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 929
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 952
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 931
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Site 908
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Site 905
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Site 914
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Site 928
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Site 955
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Site 958
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Site 934
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Site 915
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Site 956
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Site 921
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 910
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Site 941
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 925
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 917
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 906
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 942
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Site 909
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Site 927

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przestrzeganie wcześniejszego lub obecnego HAART było lub jest zagrożone lub HAART zostało przerwane/przerwane z powodu nudności/wymiotów; lub rozpoczęcie HAART lub zmiana ze schematu w czasie badania przesiewowego, który nie powodował znaczących nudności i (lub) wymiotów na schemat z zydowudyną lub inhibitorem proteazy (z małą dawką rytonawiru lub bez).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawnym (w ciągu 30 dni od randomizacji) lub obecnym zakażeniem oportunistycznym lub nowotworem charakterystycznym dla AIDS (kategoria C systemu klasyfikacji CDC dla zakażenia HIV-1, wersja poprawiona z 1993 r.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Dronabinol
2,5 mg do 40 mg
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak nudności, na co wskazuje punktacja w wizualnej skali analogowej (VAS) < 5 mm
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów wymiotów/wymiotów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Czas trwania nudności, wymiotów/odruchów wymiotnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Intensywność nudności według VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Stymulacja apetytu metodą VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S175.2.101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj