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高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) 関連の吐き気と嘔吐の治療と予防におけるドロナビノールとプラセボの比較

2008年4月1日 更新者：Solvay Pharmaceuticals

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) 関連の吐き気と嘔吐の治療または予防における経口ドロナビノールとプラセボの二重盲検ランダム化並行グループパイロット研究

この研究の主な目的は、ドロナビノールが HIV および AIDS 患者の HAART (高活性抗レトロウイルス療法) によって引き起こされる吐き気の予防または治療に効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Site 911
      • Fresno、California、アメリカ
        • Site 919
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Site 924
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Site 932
      • Palm Springs、California、アメリカ
        • Site 926
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Site 946
      • Tarzana、California、アメリカ
        • Site 913
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ
        • Site 907
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Site 948
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Site 951
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Site 953
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Site 959
      • N. Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Site 954
      • Pensacola、Florida、アメリカ
        • Site 957
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ
        • Site 923
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Site 929
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Site 952
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Site 931
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Site 908
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Site 905
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Site 914
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Site 928
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Site 955
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Site 958
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Site 934
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Site 915
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ
        • Site 956
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Site 921
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Site 910
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Site 941
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Site 925
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Site 917
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Site 906
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Site 942
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Site 909
      • Vancouver、Washington、アメリカ
        • Site 927

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前または現在の HAART の遵守が損なわれていた、または損なわれつつある、または HAART が吐き気/嘔吐により中止/中断された。または、HAARTを開始しているか、またはこの研究のスクリーニング時に重大な吐き気および/または嘔吐を引き起こさなかったレジメンから、ジドブジンまたはプロテアーゼ阻害剤（低用量リトナビルの有無にかかわらず）を使用するレジメンに切り替えた。

除外基準:

  • 最近（無作為化から30日以内）または現在、AIDSに特徴的な日和見感染または新生物を患っている被験者（HIV-1感染症に関するCDC分類システムのカテゴリーC、1993年改訂版）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ドロナビノール
2.5mg～40mg
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア<5mmで示される吐き気の欠如
時間枠：2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
嘔吐/吐き気のエピソード数
時間枠：2週間
2週間
吐き気、嘔吐、むかつきの持続時間
時間枠：2週間
2週間
VASによる吐き気の強さ
時間枠：2週間
2週間
VASによる食欲刺激
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Solvay Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月1日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S175.2.101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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