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Dronabinol Versus Placebo nel trattamento e nella prevenzione della nausea e del vomito correlati alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

1 aprile 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, di Dronabinol orale rispetto al placebo nel trattamento o nella prevenzione della nausea e del vomito correlati alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il dronabinol è efficace nella prevenzione o nel trattamento della nausea causata da HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) nei pazienti affetti da HIV e AIDS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Site 911
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Site 919
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Site 924
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Site 932
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • Site 926
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Site 946
      • Tarzana, California, Stati Uniti
        • Site 913
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
        • Site 907
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 948
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 951
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 953
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 959
      • N. Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Site 954
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • Site 957
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti
        • Site 923
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Site 929
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Site 952
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Site 931
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Site 908
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Site 905
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Site 914
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Site 928
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Site 955
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Site 958
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Site 934
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Site 915
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti
        • Site 956
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Site 921
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Site 910
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 941
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Site 925
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Site 917
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Site 906
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Site 942
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Site 909
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • Site 927

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'aderenza alla HAART precedente o attuale è stata o è in fase di compromissione, oppure la HAART è stata interrotta/interrotta a causa di nausea/vomito; o iniziare HAART o passare da un regime al momento dello screening per questo studio che non ha prodotto nausea e/o vomito significativi a un regime con zidovudina o un inibitore della proteasi (con o senza ritonavir a basso dosaggio).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezione opportunistica recente (entro 30 giorni dalla randomizzazione) o in corso o neoplasia caratteristica dell'AIDS (Categoria C del sistema di classificazione CDC per l'infezione da HIV-1, versione rivista del 1993).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Dronabinol
Da 2,5 mg a 40 mg
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'assenza di nausea come indicato da un punteggio della scala analogica visiva (VAS) < 5 mm
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di vomito/conati di vomito
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Durata di nausea, vomito/conati di vomito
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Intensità della nausea da VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Stimolazione dell'appetito mediante VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S175.2.101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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