Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronabinol versus placebo i behandling og forebyggelse af højaktiv anti-retroviral terapi (HAART)-relateret kvalme og opkastning

1. april 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, pilotundersøgelse af oral dronabinol versus placebo i behandling eller forebyggelse af højaktiv antiretroviral terapi (HAART)-relateret kvalme og opkastning

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om dronabinol er effektivt til at forebygge eller behandle kvalme forårsaget af HAART (højaktiv antiretroviral terapi) hos HIV- og AIDS-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Site 911
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Site 919
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Site 924
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Site 932
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Site 926
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Site 946
      • Tarzana, California, Forenede Stater
        • Site 913
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
        • Site 907
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 948
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 951
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 953
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 959
      • N. Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 954
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Site 957
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater
        • Site 923
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Site 929
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Site 952
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Site 931
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Site 908
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Site 905
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Site 914
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Site 928
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Site 955
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Site 958
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Site 934
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Site 915
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
        • Site 956
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Site 921
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Site 910
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 941
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site 925
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Site 917
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 906
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 942
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Site 909
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • Site 927

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overholdelse af tidligere eller nuværende HAART var eller er ved at blive kompromitteret, eller HAART blev seponeret/afbrudt på grund af kvalme/opkastning; eller påbegyndelse af HAART eller skift fra et regime på tidspunktet for screening for denne undersøgelse, som ikke gav signifikant kvalme og/eller opkastning til et regime med zidovudin eller en proteasehæmmer (med eller uden lavdosis ritonavir).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nylig (inden for 30 dage efter randomisering) eller aktuel opportunistisk infektion eller neoplasma, der er karakteristisk for AIDS (Kategori C i CDC Classification System for HIV-1-infektion, 1993 Revised Version).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Dronabinol
2,5 mg til 40 mg
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraværet af kvalme som angivet ved en visuel analog skala (VAS) score < 5 mm
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder med opkastning/opkastning
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Varighed af kvalme, opkastning/kvalme
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Intensitet af kvalme ved VAS
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Stimulering af appetit ved VAS
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S175.2.101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner