Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, Abraxane a Bevacizumab u dříve neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

23. února 2017 aktualizováno: Rebecca Suk Heist, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II s karboplatinou, Abraxane a bevacizumabem u dříve neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o tom, zda kombinace léků karboplatina, Abraxane a Avastin pomáhá léčit nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Jednou ze standardních léčebných postupů pokročilého NSCLC je kombinace léků karboplatina, paklitaxel a Avastin. Paklitaxel může být spojen se závažnými vedlejšími účinky, které mohou znesnadnit léčbu. Některé z těchto nežádoucích účinků jsou způsobeny roztokem používaným k rozpuštění paklitaxelu před jeho podáním. Abraxane je jiná forma paklitaxelu, kterou není nutné rozpouštět tímto roztokem. Abraxane je schválen pro léčbu rakoviny prsu, ale není schválen pro léčbu NSCLC. Pokusíme se také dozvědět více o tom, jak může lék Avastin působit při léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci dostanou jednu dávku Avastinu 2 týdny před plánovaným zahájením kombinace karboplatiny, Abraxane a Avastinu. Před podáním dávky Avastinu bude provedeno perfuzní CT vyšetření a vyšetření krve. Perfuzní CT sken a odběr krve se zopakují 12 dní po dávce Avastinu (2 dny před zahájením studijní léčby).
  • Kombinace karboplatiny, Abraxane a Avastinu bude podávána ve 3týdenních cyklech a všechny léky budou podávány jako infuze. 1. den budou podány Avastin, Abraxane a karboplatina. 8. a 15. den bude podán Abraxane.

Účastníci mohou dostat až 6 cyklů karboplatiny, Abraxane a Avastinu, pokud se jejich onemocnění nezhorší a nezaznamenají nesnesitelné vedlejší účinky.

  • Následující hodnotící procedury budou provedeny v den 1 každého cyklu: fyzická zkouška; rutinní test moči (každý druhý cyklus); Hodnocení stavu výkonnosti. Běžné krevní testy se budou provádět 1., 8. a 15. den.
  • Další postupy prováděné po cyklech 2 a 4 a 6 měsíců po zahájení studijní léčby jsou následující: CT sken, PET sken, perfuzní CT a krevní test.
  • Po 6 cyklech karboplatiny, Abraxane a Avastinu budou účastníci dostávat samotný Avastin po dobu tří týdnů. Účastníci mohou pokračovat v léčbě Avastinem, pokud se u nich neobjeví nepřijatelné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic neskvamózní histologie
  • AJCC stadium IIIB nebo stadium IV
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST a pro optimální perfuzní CT vyšetření musí mít alespoň jednu cílovou lézi o průměru 1 cm nebo větším
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií nebo léčba inhibitory VEGF, ačkoli předchozí léčba inhibitory EGFR bude povolena
  • 18 let nebo starší
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léčiv
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • NYHA II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Symptomatické metastázy do CNS nebo nově diagnostikované metastázy do CNS, které ještě nebyly definitivně léčeny ozařováním a/nebo operací. Pamatujte, že pacienti s anamnézou metastáz do CNS nebo komprese míchy jsou povoleni, pokud byli definitivně léčeni a jsou klinicky stabilní. Udržovací steroidy jsou povoleny. Před zahájením léčby avastinem musí uplynout dva týdny od dokončení ozařování nebo 4 týdny od operace. Pacienti musí zůstat klinicky asymptomatičtí.
  • Významné cévní onemocnění
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého lékařského chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Menší chirurgický zákrok, s výjimkou FNA, biopsie jádra nebo umístění zařízení pro cévní přístup, během 7 dnů před zařazením do studie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu
  • Těhotné nebo kojící
  • Karcinom plic spinocelulární histologie
  • Anamnéza hemoptýzy do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Současná, probíhající léčba plnou dávkou warfarinu nebo jeho ekvivalentu na začátku léčby
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od zařazení) užívání aspirinu nebo chronické užívání jiných NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie
Karboplatina, nab-paclitaxel a bevacizumab
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: karboplatina
Podává se infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu po maximálně 6 cyklů
Lék: Nab-paclitaxel
Podává se infuzí jednou týdně (1., 8. a 15. den) každého třítýdenního cyklu po maximálně 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy na Carboplatin, Abraxane a Avastin
Časové okno: 3 roky
Míra objektivní odpovědi na karboplatinu, Abraxane a Avastin podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [Verze 1.0]
3 roky
Míra přežití 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří přežili alespoň šest měsíců po výchozí hodnotě
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Medián celkového přežití v měsících
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Heist, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit