Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin, Abraxane og Bevacizumab hos tidligere ubehandlede patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

23. februar 2017 opdateret af: Rebecca Suk Heist, MD, Massachusetts General Hospital

Et fase II-forsøg med Carboplatin, Abraxane og Bevacizumab i tidligere ubehandlede patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette forskningsstudie er at lære mere om, hvorvidt kombinationen af ​​lægemidler carboplatin, Abraxane og Avastin hjælper med at behandle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). En af standardbehandlingerne for avanceret NSCLC er kombinationen af ​​lægemidlerne carboplatin, paclitaxel og Avastin. Paclitaxel kan være forbundet med alvorlige bivirkninger, som kan gøre behandlingen svær at tolerere. Nogle af disse bivirkninger er forårsaget af opløsningen, der bruges til at opløse paclitaxel, før det kan administreres. Abraxane er en anden form for paclitaxel, som ikke behøver at blive opløst af denne opløsning. Abraxane er godkendt til behandling af brystkræft, men er ikke godkendt til behandling af NSCLC. Vi vil også forsøge at lære mere om, hvordan lægemidlet Avastin kan virke til behandling af kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Avastin 2 uger før de er planlagt til at starte kombinationen af ​​carboplatin, Abraxane og Avastin. Inden dosis af Avastin gives, vil en perfusions-CT-scanning og blodprøve blive udført. Perfusions-CT-scanningen og blodudtagningen vil blive gentaget 12 dage efter Avastin-dosis (2 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling).
  • Kombinationen af ​​carboplatin, Abraxane og Avastin vil blive givet i 3 ugers cyklusser, og alle lægemidler vil blive givet som infusioner. På dag 1 vil Avastin, Abraxane og carboplatin blive givet. På dag 8 og 15 vil Abraxane blive givet.

Deltagerne kan modtage op til 6 cyklusser af carboplatin, Abraxane og Avastin, hvis deres sygdom ikke bliver værre, og de ikke oplever uacceptable bivirkninger.

  • Følgende vurderingsprocedurer vil blive udført på dag 1 i hver cyklus: fysisk undersøgelse; rutinemæssig urinprøve (hver anden cyklus); Vurdering af præstationsstatus. Der vil blive udført rutinemæssige blodprøver på dag 1, 8 og 15.
  • Yderligere procedurer udført efter cyklus 2 og 4 og 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling er som følger: CT-scanning, PET-scanning, perfusions-CT og blodprøver.
  • Efter 6 cyklusser med carboplatin, Abraxane og Avastin vil deltagerne modtage Avastin alene i tre uger. Deltagerne kan fortsætte med at få Avastin, så længe de ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekarcinom af ikke-pladeepitel histologi
  • AJCC trin IIIB eller trin IV
  • Målbar sygdom ved RECIST-kriterier og skal have mindst én mållæsion på 1 cm eller større i diameter for optimal perfusion CT-scanning
  • Ingen forudgående kemoterapibehandling eller VEGF-hæmmerbehandling, selvom forudgående behandling med EGFR-hæmmere vil være tilladt
  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA Grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Symptomatiske CNS-metastaser eller nydiagnosticerede CNS-metastaser, som endnu ikke er endeligt behandlet med stråling og/eller kirurgi. Bemærk, at patienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompression er tilladt, hvis de er blevet endeligt behandlet og er klinisk stabile. Vedligeholdelsessteroider er tilladt. Der skal gå to uger fra afslutningen af ​​strålingen eller 4 uger fra operationen, før du starter med avastin. Patienter skal forblive klinisk asymptomatiske.
  • Betydelig karsygdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om behov for større medicinsk kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Mindre kirurgisk indgreb, undtagen FNA, kernebiopsi eller placering af en vaskulær adgangsenhed, inden for 7 dage før studieindskrivning
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Proteinuri ved screening
  • Gravid eller ammende
  • Lungekarcinom af planocellulær histologi
  • Anamnese med hæmoptyse inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • Nuværende, igangværende behandling med fulddosis warfarin eller tilsvarende ved behandlingens begyndelse
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter tilmelding) brug af aspirin eller kronisk brug af andre NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi
Carboplatin, nab-paclitaxel og bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: carboplatin
Gives som infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Nab-paclitaxel
Gives som infusion én gang om ugen (dage 1, 8 og 15) i hver tre ugers cyklus i maksimalt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate på Carboplatin, Abraxane og Avastin
Tidsramme: 3 år
Objektiv responsrate på carboplatin, Abraxane og Avastin i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [Version 1.0]
3 år
6 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der overlever mindst seks måneder efter baseline
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den gennemsnitlige samlede overlevelse i måneder
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Heist, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (SKØN)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner