Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin, Abraxane og Bevacizumab hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

23. februar 2017 oppdatert av: Rebecca Suk Heist, MD, Massachusetts General Hospital

En fase II-studie av Carboplatin, Abraxane og Bevacizumab hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om hvorvidt kombinasjonen av legemidler karboplatin, Abraxane og Avastin hjelper til med å behandle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). En av standardbehandlingene for avansert NSCLC er kombinasjonen av legemidlene karboplatin, paklitaksel og Avastin. Paklitaksel kan være assosiert med alvorlige bivirkninger som kan gjøre behandlingen vanskelig å tolerere. Noen av disse bivirkningene er forårsaket av løsningen som brukes til å løse opp paklitaksel før den kan administreres. Abraxane er en annen form for paklitaksel som ikke trenger å løses opp av denne løsningen. Abraxane er godkjent for behandling av brystkreft, men er ikke godkjent for behandling av NSCLC. Vi vil også prøve å lære mer om hvordan stoffet Avastin kan virke for å behandle kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil få en enkeltdose Avastin 2 uker før de er planlagt å starte kombinasjonen av karboplatin, Abraxane og Avastin. Før dosen av Avastin gis, vil en perfusjons-CT-skanning og blodprøve bli utført. Perfusjons-CT-skanningen og blodprøven vil bli gjentatt 12 dager etter Avastin-dosen (2 dager før studiebehandlingen starter).
  • Kombinasjonen av karboplatin, Abraxane og Avastin vil bli gitt i 3 ukers sykluser og alle legemidler vil bli gitt som infusjoner. På dag 1 vil Avastin, Abraxane og karboplatin gis. På dag 8 og 15 vil Abraxane bli gitt.

Deltakerne kan få opptil 6 sykluser med karboplatin, Abraxane og Avastin hvis sykdommen ikke blir verre og de ikke opplever uutholdelige bivirkninger.

  • Følgende vurderingsprosedyrer vil bli utført på dag 1 i hver syklus: fysisk undersøkelse; rutinemessig urinprøve (annenhver syklus); Ytelsesstatusvurdering. Rutinemessige blodprøver vil bli tatt på dag 1, 8 og 15.
  • Ytterligere prosedyrer utført etter syklus 2 og 4 og 6 måneder etter påbegynt studiebehandling er som følger: CT-skanning, PET-skanning, perfusjons-CT og blodarbeid.
  • Etter 6 sykluser med karboplatin, Abraxane og Avastin vil deltakerne få Avastin alene i tre uker. Deltakerne kan fortsette å få Avastin så lenge de ikke opplever uakseptable bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekarsinom av ikke-squamous histologi
  • AJCC trinn IIIB eller trinn IV
  • Målbar sykdom etter RECIST-kriterier, og må ha minst én mållesjon på 1 cm eller større i diameter for optimal perfusjons-CT-skanning
  • Ingen tidligere kjemoterapibehandling eller VEGF-hemmerbehandling, selv om tidligere behandling med EGFR-hemmere er tillatt
  • 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 12 uker
  • Nåværende, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering
  • Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før studieregistrering
  • Symptomatiske CNS-metastaser eller nydiagnostiserte CNS-metastaser som ennå ikke er endelig behandlet med stråling og/eller kirurgi. Vær oppmerksom på at pasienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompresjon er tillatt hvis de har blitt definitivt behandlet og er klinisk stabile. Vedlikeholdssteroider er tillatt. Det må gå to uker fra fullført stråling, eller 4 uker fra operasjonen, før du starter avastin. Pasienter må forbli klinisk asymptomatiske.
  • Betydelig karsykdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller forventning om behov for større medisinsk kirurgisk prosedyre i løpet av studiet
  • Mindre kirurgisk prosedyre, unntatt FNA, kjernebiopsi eller plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før studieregistrering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Proteinuri ved screening
  • Gravid eller ammende
  • Lungekarsinom av plateepitel histologi
  • Anamnese med hemoptyse innen 3 måneder før studieregistrering
  • Pågående, pågående behandling med fulldose warfarin eller tilsvarende ved behandlingsstart
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter påmelding) bruk av aspirin eller kronisk bruk av andre NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi
Karboplatin, nab-paklitaksel og bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Legemiddel: karboplatin
Gis som infusjon på dag 1 i hver 3 ukers syklus i maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Gis som infusjon én gang i uken (dag 1, 8 og 15) i hver treukers syklus i maksimalt 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate på Carboplatin, Abraxane og Avastin
Tidsramme: 3 år
Objektiv responsrate på karboplatin, Abraxane og Avastin i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [Versjon 1.0]
3 år
6 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av deltakere som overlever minst seks måneder etter baseline
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Median total overlevelse i måneder
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Heist, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere