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Carboplatino, Abraxane e Bevacizumab in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

23 febbraio 2017 aggiornato da: Rebecca Suk Heist, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II su carboplatino, abraxane e bevacizumab in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più se la combinazione di farmaci carboplatino, Abraxane e Avastin aiuta a trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Uno dei trattamenti standard per il NSCLC avanzato è la combinazione dei farmaci carboplatino, paclitaxel e Avastin. Paclitaxel può essere associato a gravi effetti collaterali che possono rendere il trattamento difficile da tollerare. Alcuni di questi effetti indesiderati sono causati dalla soluzione utilizzata per sciogliere il paclitaxel prima che possa essere somministrato. Abraxane è una forma diversa di paclitaxel che non necessita di essere sciolta da questa soluzione. Abraxane è approvato per il trattamento del carcinoma mammario ma non per il trattamento del NSCLC. Cercheremo anche di saperne di più su come il farmaco Avastin potrebbe funzionare per curare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti riceveranno una singola dose di Avastin 2 settimane prima di iniziare la combinazione di carboplatino, Abraxane e Avastin. Prima che venga somministrata la dose di Avastin, verrà eseguita una scansione TC di perfusione e analisi del sangue. La scansione TC di perfusione e il prelievo di sangue saranno ripetuti 12 giorni dopo la dose di Avastin (2 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio).
  • La combinazione di carboplatino, Abraxane e Avastin verrà somministrata in cicli di 3 settimane e tutti i farmaci verranno somministrati per infusione. Il giorno 1 verranno somministrati Avastin, Abraxane e carboplatino. Nei giorni 8 e 15 verrà somministrato Abraxane.

I partecipanti possono ricevere fino a 6 cicli di carboplatino, Abraxane e Avastin se la loro malattia non peggiora e non manifestano effetti collaterali intollerabili.

  • Le seguenti procedure di valutazione verranno eseguite il giorno 1 di ogni ciclo: esame fisico; test delle urine di routine (a cicli alterni); Valutazione dello stato delle prestazioni. Gli esami del sangue di routine verranno eseguiti nei giorni 1, 8 e 15.
  • Ulteriori procedure eseguite dopo i cicli 2 e 4 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio sono le seguenti: TAC, PET scan, perfusione TC e analisi del sangue.
  • Dopo 6 cicli di carboplatino, Abraxane e Avastin, i partecipanti riceveranno solo Avastin per tre settimane. I partecipanti possono continuare a ricevere Avastin fintanto che non manifestano effetti collaterali inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule di istologia non squamosa
  • AJCC stadio IIIB o stadio IV
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST e deve avere almeno una lesione target di diametro pari o superiore a 1 cm per una scansione TC di perfusione ottimale
  • Nessun precedente trattamento chemioterapico o trattamento con inibitori del VEGF, sebbene sarà consentito un precedente trattamento con inibitori dell'EGFR
  • 18 anni o più
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, renale ed epatica come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale sui farmaci
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Metastasi sintomatiche del SNC o metastasi del SNC di nuova diagnosi che non sono state ancora trattate in modo definitivo con radiazioni e/o interventi chirurgici. Si noti che i pazienti con una storia di metastasi al SNC o compressione del midollo sono ammessi se sono stati trattati definitivamente e sono clinicamente stabili. Gli steroidi di mantenimento sono consentiti. Devono trascorrere due settimane dal completamento della radioterapia, o 4 settimane dall'intervento chirurgico, prima di iniziare avastin. I pazienti devono rimanere clinicamente asintomatici.
  • Malattia vascolare significativa
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o previsione della necessità di una procedura medica chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Procedura chirurgica minore, esclusa FNA, biopsia del nucleo o posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening
  • Incinta o in allattamento
  • Carcinoma polmonare di istologia a cellule squamose
  • Storia di emottisi entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento attuale e in corso con warfarin a dose piena o suo equivalente all'inizio del trattamento
  • Uso attuale o recente (entro 10 giorni dall'arruolamento) di aspirina o uso cronico di altri FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia
Carboplatino, nab-paclitaxel e bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Droga: carboplatino
Somministrato per infusione il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato per infusione una volta alla settimana (giorni 1, 8 e 15) di ogni ciclo di tre settimane per un massimo di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva a carboplatino, abraxane e avastin
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta obiettiva a carboplatino, Abraxane e Avastin secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [Versione 1.0]
3 anni
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti che sopravvivono almeno sei mesi dopo il basale
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale mediana in mesi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Heist, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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