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Carboplatin, Abraxane und Bevacizumab bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. Februar 2017 aktualisiert von: Rebecca Suk Heist, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie mit Carboplatin, Abraxane und Bevacizumab bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr darüber zu erfahren, ob die Kombination der Medikamente Carboplatin, Abraxane und Avastin bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) hilft. Eine der Standardbehandlungen bei fortgeschrittenem NSCLC ist die Kombination der Medikamente Carboplatin, Paclitaxel und Avastin. Paclitaxel kann mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein, die die Verträglichkeit der Behandlung erschweren können. Einige dieser Nebenwirkungen werden durch die Lösung verursacht, die zum Auflösen von Paclitaxel verwendet wird, bevor es verabreicht werden kann. Abraxane ist eine andere Form von Paclitaxel, die durch diese Lösung nicht aufgelöst werden muss. Abraxane ist für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen, jedoch nicht für die Behandlung von NSCLC. Wir werden auch versuchen, mehr darüber zu erfahren, wie das Medikament Avastin bei der Behandlung von Krebs wirken könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen vor dem geplanten Beginn der Kombination aus Carboplatin, Abraxane und Avastin eine Einzeldosis Avastin. Vor der Gabe der Avastin-Dosis werden ein Perfusions-CT und Blutuntersuchungen durchgeführt. Der Perfusions-CT-Scan und die Blutabnahme werden 12 Tage nach der Avastin-Dosis (2 Tage vor Beginn der Studienbehandlung) wiederholt.
  • Die Kombination aus Carboplatin, Abraxane und Avastin wird in 3-wöchigen Zyklen verabreicht und alle Arzneimittel werden als Infusionen verabreicht. An Tag 1 werden Avastin, Abraxane und Carboplatin verabreicht. An den Tagen 8 und 15 wird Abraxane verabreicht.

Die Teilnehmer können bis zu 6 Zyklen Carboplatin, Abraxane und Avastin erhalten, wenn sich ihre Krankheit nicht verschlimmert und sie keine unerträglichen Nebenwirkungen verspüren.

  • Die folgenden Bewertungsverfahren werden am ersten Tag jedes Zyklus durchgeführt: körperliche Untersuchung; routinemäßiger Urintest (jeden zweiten Zyklus); Bewertung des Leistungsstatus. An den Tagen 1, 8 und 15 werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.
  • Zusätzliche Verfahren, die nach den Zyklen 2 und 4 und 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden, sind wie folgt: CT-Scan, PET-Scan, Perfusions-CT und Blutuntersuchung.
  • Nach 6 Zyklen Carboplatin, Abraxane und Avastin erhalten die Teilnehmer Avastin allein für drei Wochen. Die Teilnehmer können weiterhin Avastin erhalten, solange sie keine inakzeptablen Nebenwirkungen erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit nicht-plattenepithelialer Histologie
  • AJCC-Stadium IIIB oder Stadium IV
  • Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien und muss mindestens eine Zielläsion mit einem Durchmesser von 1 cm oder mehr für eine optimale Perfusions-CT-Untersuchung aufweisen
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder VEGF-Hemmern, obwohl eine vorherige Behandlung mit EGFR-Hemmern erlaubt ist
  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Symptomatische ZNS-Metastasen oder neu diagnostizierte ZNS-Metastasen, die noch nicht definitiv mit Bestrahlung und/oder Operation behandelt wurden. Beachten Sie, dass Patienten mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression erlaubt sind, wenn sie definitiv behandelt wurden und klinisch stabil sind. Erhaltungssteroide sind erlaubt. Es müssen zwei Wochen nach Abschluss der Bestrahlung oder 4 Wochen nach der Operation vergehen, bevor mit Avastin begonnen werden kann. Die Patienten müssen klinisch asymptomatisch bleiben.
  • Signifikante Gefäßerkrankung
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren medizinischen chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kleiner chirurgischer Eingriff, ausgenommen FNA, Stanzbiopsie oder Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening
  • Schwanger oder stillend
  • Lungenkarzinom der Plattenepithel-Histologie
  • Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Aktuelle, laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis oder einem Äquivalent zu Beginn der Behandlung
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der Registrierung) Verwendung von Aspirin oder chronische Verwendung anderer NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chemotherapie
Carboplatin, Nab-Paclitaxel und Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Wird als Infusion am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 6 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Einmal wöchentlich (Tage 1, 8 und 15) eines jeden dreiwöchigen Zyklus als Infusion für maximal 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens neuer Läsionen definiert .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate auf Carboplatin, Abraxane und Avastin
Zeitfenster: 3 Jahre
Objektive Ansprechrate auf Carboplatin, Abraxane und Avastin gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [Version 1.0]
3 Jahre
6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens sechs Monate nach der Baseline überleben
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das mediane Gesamtüberleben in Monaten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Heist, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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