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이전에 치료를 받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자의 Carboplatin, Abraxane 및 Bevacizumab

2017년 2월 23일 업데이트: Rebecca Suk Heist, MD, Massachusetts General Hospital

이전에 치료를 받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Carboplatin, Abraxane 및 Bevacizumab의 II상 시험

이 연구의 목적은 카보플라틴, 아브락산 및 아바스틴 약물 조합이 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 도움이 되는지 여부에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 진행성 NSCLC의 표준 치료법 중 하나는 카보플라틴, 파클리탁셀 및 아바스틴 약물의 조합입니다. 파클리탁셀은 치료를 견디기 어렵게 만들 수 있는 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다. 이러한 부작용 중 일부는 파클리탁셀을 투여하기 전에 용해시키는 데 사용되는 용액으로 인해 발생합니다. 아브락산은 이 용액에 의해 용해될 필요가 없는 다른 형태의 파클리탁셀입니다. Abraxane은 유방암 치료제로 승인되었지만 NSCLC 치료제로는 승인되지 않았습니다. 우리는 또한 Avastin이라는 약물이 암 치료에 어떻게 작용할 수 있는지에 대해 더 많이 배우려고 노력할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  • 참가자는 카보플라틴, 아브락산 및 아바스틴의 조합을 시작하기 2주 전에 아바스틴 1회 용량을 받게 됩니다. Avastin을 투여하기 전에 관류 CT 스캔과 혈액 검사를 실시합니다. 관류 CT 스캔 및 채혈은 Avastin 투여 후 12일(연구 치료 시작 전 2일)에 반복됩니다.
  • 카보플라틴, 아브락산 및 아바스틴의 조합은 3주 주기로 제공되며 모든 약물은 주입으로 제공됩니다. 1일차에는 Avastin, Abraxane 및 carboplatin을 투여합니다. 8일과 15일에는 Abraxane이 제공됩니다.

참가자는 질병이 악화되지 않고 견딜 수 없는 부작용을 경험하지 않는 경우 최대 6주기의 카보플라틴, 아브락산 및 아바스틴을 받을 수 있습니다.

  • 다음 평가 절차는 각 주기의 1일에 수행됩니다. 신체 검사; 일상적인 소변 검사(주기마다); 성능 상태 평가. 정기 혈액 검사는 1일, 8일, 15일에 실시됩니다.
  • 주기 2 및 4 이후 및 연구 치료 시작 후 6개월에 수행되는 추가 절차는 다음과 같습니다: CT 스캔, PET 스캔, 관류 CT 및 혈액 검사.
  • 카보플라틴, 아브락산 및 아바스틴의 6주기 후 참가자는 3주 동안 아바스틴을 단독으로 받게 됩니다. 참가자는 허용되지 않는 부작용을 경험하지 않는 한 계속해서 Avastin을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비편평 조직학의 비소세포폐암의 조직학적으로 확진된 진단
  • AJCC IIIB기 또는 IV기
  • RECIST 기준에 의해 측정 가능한 질병이며 최적의 관류 CT 스캔을 위해 직경 1cm 이상의 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 이전 화학 요법 치료 또는 VEGF 억제제 치료는 없지만 EGFR 억제제를 사용한 사전 치료는 허용됩니다.
  • 18세 이상
  • 프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 12주 미만의 기대 수명
  • 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 실험 약물 연구 참여
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 뇌졸중 병력, 연구 등록 전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작
  • 증상이 있는 CNS 전이 또는 아직 방사선 및/또는 수술로 확실하게 치료되지 않은 새로 진단된 CNS 전이. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 확실하게 치료를 받았고 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다. 유지 관리용 스테로이드는 허용됩니다. 아바스틴을 시작하려면 방사선 완료 후 2주, 수술 후 4주가 경과해야 합니다. 환자는 임상적으로 무증상 상태를 유지해야 합니다.
  • 중대한 혈관 질환
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구 등록 전 7일 이내의 FNA, 코어 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 제외한 경미한 수술 절차
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 스크리닝 시 단백뇨
  • 임신 또는 수유
  • 편평 세포 조직학의 폐암종
  • 연구 등록 전 3개월 이내의 객혈 병력
  • 치료 시작 시점에 전용량 와파린 또는 이에 상응하는 약물을 사용하여 현재 진행 중인 치료
  • 현재 또는 최근(등록 후 10일 이내) 아스피린 사용 또는 기타 NSAID의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법
카보플라틴, 냅-파클리탁셀 및 베바시주맙
IV 주입
최대 6주기 동안 각 3주 주기의 1일에 주입
최대 6주기 동안 각 3주 주기의 주 1회(1일, 8일 및 15일) 주입으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행생존율
기간: 6 개월
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. .
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Carboplatin, Abraxane 및 Avastin에 대한 객관적 반응률
기간: 3 년
고형종양 반응평가기준[Version 1.0]에 따른 카보플라틴, 아브락산, 아바스틴에 대한 객관적 반응률
3 년
6개월 생존율
기간: 6 개월
기준선 이후 최소 6개월 동안 생존한 참가자의 비율
6 개월
전반적인 생존
기간: 3 년
몇 달 동안 전체 생존 중앙값
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Heist, MD MPH, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

베바시주맙에 대한 임상 시험

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