Карбоплатин, абраксан и бевацизумаб у ранее не леченных пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
23 февраля 2017 г. обновлено: Rebecca Suk Heist, MD, Massachusetts General Hospital
Испытание фазы II карбоплатина, абраксана и бевацизумаба у ранее не леченных пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
Цель этого исследования — узнать больше о том, помогает ли комбинация препаратов карбоплатин, абраксан и авастин лечить немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
Одним из стандартных методов лечения распространенного НМРЛ является комбинация препаратов карбоплатин, паклитаксел и авастин.
Паклитаксел может быть связан с серьезными побочными эффектами, которые могут затруднить переносимость лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов вызваны раствором, используемым для растворения паклитаксела перед его введением.
Абраксан представляет собой другую форму паклитаксела, которую не нужно растворять в этом растворе.
Абраксан одобрен для лечения рака молочной железы, но не одобрен для лечения НМРЛ.
Мы также попытаемся узнать больше о том, как препарат Авастин может работать для лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Участники получат разовую дозу Авастина за 2 недели до запланированного начала приема комбинации карбоплатина, Абраксана и Авастина. Перед введением дозы Авастина будет проведена перфузионная компьютерная томография и анализ крови. Перфузионная компьютерная томография и забор крови будут повторены через 12 дней после приема дозы Авастина (за 2 дня до начала исследуемого лечения).
- Комбинация карбоплатина, Абраксана и Авастина будет вводиться 3-недельными циклами, и все препараты будут вводиться в виде инфузий. В 1-й день назначают Авастин, Абраксан и карбоплатин. На 8 и 15 день вводят Abraxane.
Участники могут получить до 6 циклов карбоплатина, абраксана и авастина, если их болезнь не ухудшится и не возникнут невыносимые побочные эффекты.
- Следующие процедуры оценки будут выполняться в 1-й день каждого цикла: медицинский осмотр; обычный анализ мочи (каждый второй цикл); Оценка состояния производительности. Обычные анализы крови будут проводиться в дни 1, 8 и 15.
- Дополнительные процедуры, выполняемые после 2-го и 4-го циклов и через 6 месяцев после начала исследуемого лечения, следующие: КТ-сканирование, ПЭТ-сканирование, перфузионная КТ и исследование крови.
- После 6 циклов карбоплатина, абраксана и авастина участники будут получать только авастин в течение трех недель. Участники могут продолжать получать Авастин до тех пор, пока у них не возникнут неприемлемые побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого неплоскоклеточной гистологии
- AJCC этап IIIB или этап IV
- Заболевание, поддающееся измерению по критериям RECIST, и должно иметь по крайней мере одно целевое поражение диаметром 1 см или более для оптимальной перфузионной КТ.
- Никакой предшествующей химиотерапии или лечения ингибиторами VEGF, хотя предварительное лечение ингибиторами EGFR будет разрешено.
- 18 лет и старше
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени, как указано в протоколе
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
- Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии этого исследования) или запланированное участие в экспериментальном исследовании лекарственного препарата.
- Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
- Любой предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
- Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA
- История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения в исследование
- История инсульта, транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Симптоматические метастазы в ЦНС или недавно диагностированные метастазы в ЦНС, которые еще не были окончательно вылечены лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством. Обратите внимание, что пациенты с метастазами в ЦНС или компрессией спинного мозга в анамнезе допускаются, если они прошли окончательное лечение и клинически стабильны. Поддерживающие стероиды разрешены. До начала лечения препаратом Авастин должно пройти две недели после завершения лучевой терапии или 4 недели после операции. Пациенты должны оставаться клинически бессимптомными.
- Значительное сосудистое заболевание
- Симптоматическое заболевание периферических сосудов
- Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
- Обширная хирургическая процедура, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости в серьезной медицинской хирургической процедуре в ходе исследования.
- Малая хирургическая процедура, за исключением FNA, толстой биопсии или установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до включения в исследование
- Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
- Протеинурия при скрининге
- Беременные или кормящие
- Гистология плоскоклеточного рака легкого
- Кровохарканье в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Текущее продолжающееся лечение полной дозой варфарина или его эквивалента в начале лечения
- Текущее или недавнее (в течение 10 дней после регистрации) использование аспирина или хроническое использование других НПВП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химиотерапия
Карбоплатин, наб-паклитаксел и бевацизумаб
|
Внутривенное вливание
Вводится путем инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение максимум 6 циклов.
Вводится путем инфузии один раз в неделю (1, 8 и 15 дни) каждого трехнедельного цикла, максимум 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная выживаемость без прогрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений. .
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов на карбоплатин, абраксан и авастин
Временное ограничение: 3 года
|
Частота объективного ответа на карбоплатин, абраксан и авастин в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [версия 1.0]
|
3 года
|
|
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, выживших не менее шести месяцев после исходного уровня
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Средняя общая выживаемость в месяцах
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Heist, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 07-339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .