Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie azithromycinu SR ve srovnání s levofloxacinem pro léčbu mírné až středně těžké pneumonie u dospělých pacientů
19. března 2008 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní srovnávací studie azithromycinu SR versus levofloxacin pro léčbu mírné až středně závažné komunitní pneumonie u dospělých
Studie byla provedena, aby se zjistilo, zda jedna 2,0g perorální dávka azithromycinu s prodlouženým uvolňováním (SR) byla alespoň stejně účinná jako 7denní režim levofloxacinu (500 mg jednou denně) k léčbě mírné až středně závažné získané pneumonie a posoudit účinnost a bezpečnost obou léčebných režimů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600116
- Pfizer Investigational Site
-
Vellore, Tamilnadu, Indie, 632002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6N2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V6
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litva, LT-4580
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Litva, LT-3021
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Litva, LT-5800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru
- Pfizer Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 107066
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119048
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Pfizer Investigational Site
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pfizer Investigational Site
-
Merrit Island, Florida, Spojené státy, 32953
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
- Pfizer Investigational Site
-
King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
- Pfizer Investigational Site
-
Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Spojené státy, 38024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli zahrnuti pacienti s klinickými známkami mírné až středně těžké komunitní pneumonie, včetně kašle s produkcí sputa a diagnózou pneumonie.
Kritéria vyloučení:
Klíčovými vylučovacími kritérii byla léčba jakýmkoliv systémovým antibiotikem vyšší než jedna dávka nebo jedna kombinovaná dávka během předchozích 7 dnů, dříve diagnostikované stavy, které mají tendenci napodobovat nebo komplikovat průběh a hodnocení procesu hodnocení (např. empyém, aktivní tuberkulóza, plicní malignita, cystická fibróza, poobstrukční pneumonie), hospitalizace v předchozích 14 dnech nebo infekce získaná v nemocnici a obyvatelé léčebny dlouhodobě nemocných.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
placebo
azithromycin SR 2,0 g ústy ve formě kaše na 1 dávku
|
|
Experimentální: 2
|
placebo
500 mg (dvě tobolky po 250 mg) perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi (vyléčení nebo selhání) v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (dny 14-21)
|
Návštěva Test of Cure (TOC) (dny 14-21)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
|
bakteriologická odezva na základě patogenů pro populaci bakteriologických podle protokolu
Časové okno: Návštěva TOC
|
Návštěva TOC
|
|
souhrn výchozích citlivostí
Časové okno: Koncový bod studie
|
Koncový bod studie
|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi podle výchozího patogenu pro bakteriologickou populaci podle protokolu
Časové okno: Návštěva EOT a návštěva TOC
|
Návštěva EOT a návštěva TOC
|
|
laboratorní abnormality
Časové okno: Základní a TOC návštěva
|
Základní a TOC návštěva
|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi (vyléčení nebo selhání) u zbývajících studovaných populací
Časové okno: Návštěva EOT a návštěva TOC
|
Návštěva EOT a návštěva TOC
|
|
hodnocení klinické odpovědi (vyléčení nebo selhání) v klinické populaci podle protokolu
Časové okno: Návštěva TOC
|
Návštěva TOC
|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi (vyléčení nebo selhání) v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Návštěva na konci léčby (EOT) (8.–11. den)
|
Návštěva na konci léčby (EOT) (8.–11. den)
|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi (vyléčení nebo selhání) v populaci Clinical Per Protocol
Časové okno: Dlouhodobá následná návštěva (LTFU) (dny 28–35)
|
Dlouhodobá následná návštěva (LTFU) (dny 28–35)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Azithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- A0661103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .