Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie azytromycyny SR w porównaniu z lewofloksacyną w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zapalenia płuc u dorosłych pacjentów

19 marca 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównawcze azytromycyny SR w porównaniu z lewofloksacyną w leczeniu łagodnego do umiarkowanego pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych

Badanie przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy pojedyncza doustna dawka 2,0 g azytromycyny o przedłużonym uwalnianiu (SR) była co najmniej tak samo skuteczna jak 7-dniowy schemat podawania lewofloksacyny (500 mg raz na dobę) w leczeniu łagodnych do umiarkowanych nabytego zapalenia płuc oraz ocenić skuteczność i bezpieczeństwo obu schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107066
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600116
        • Pfizer Investigational Site
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632002
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-4580
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-3021
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-5800
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80130
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19702
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Merrit Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Pfizer Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38024
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono pacjentów z klinicznymi objawami łagodnego do umiarkowanego pozaszpitalnego zapalenia płuc, w tym kaszlu z odkrztuszaniem plwociny i rozpoznaniem zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

Kluczowymi kryteriami wykluczającymi było leczenie dowolnym ogólnoustrojowym antybiotykiem w dawce większej niż jedna lub jedna dawka skojarzona w ciągu ostatnich 7 dni, wcześniej rozpoznane stany, które mają tendencję do naśladowania lub komplikowania przebiegu oraz ocena procesu oceny (np. rozstrzenie oskrzeli, ropień płuca lub ropniak, czynna gruźlica, nowotwór płuc, mukowiscydoza, poobturacyjne zapalenie płuc), hospitalizacja w ciągu ostatnich 14 dni lub infekcja nabyta w szpitalu oraz mieszkańcy zakładu opieki długoterminowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Inny: placebo
placebo
Lek: azytromycyna o przedłużonym uwalnianiu
azytromycyna SR 2,0 g doustnie w postaci zawiesiny na 1 dawkę
Eksperymentalny: 2
Inny: placebo
placebo
Lek: lewofloksacyna
500 mg (dwie kapsułki 250 mg) doustnie raz na dobę przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora (wyleczenie lub niepowodzenie) w populacji objętej protokołem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (TOC) (dni 14-21)
Wizyta Test of Cure (TOC) (dni 14-21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły
odpowiedź bakteriologiczna w podziale na patogen dla populacji zgodnej z protokołem bakteriologicznym
Ramy czasowe: Wizyta TOK
Wizyta TOK
podsumowanie podstawowych podatności
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
Punkt końcowy badania
ocena sponsora odpowiedzi klinicznej według podstawowego patogenu dla populacji zgodnej z protokołem bakteriologicznym
Ramy czasowe: Wizyta EOT i wizyta TOC
Wizyta EOT i wizyta TOC
nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i TOC
Wizyta wyjściowa i TOC
ocena odpowiedzi klinicznej (wyleczenie lub niepowodzenie) przez sponsora w pozostałych badanych populacjach
Ramy czasowe: Wizyta EOT i wizyta TOC
Wizyta EOT i wizyta TOC
ocena odpowiedzi klinicznej (wyleczenie lub niepowodzenie) przez badacza w populacji zgodnej z protokołem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta TOK
Wizyta TOK
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora (wyleczenie lub niepowodzenie) w populacji objętej protokołem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (EOT) (dni 8-11)
Wizyta na zakończenie leczenia (EOT) (dni 8-11)
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora (wyleczenie lub niepowodzenie) w populacji objętej protokołem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta w ramach długoterminowej obserwacji kontrolnej (LTFU) (dni 28-35)
Wizyta w ramach długoterminowej obserwacji kontrolnej (LTFU) (dni 28-35)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0661103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj