Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy di azitromicina SR rispetto a levofloxacina per il trattamento della polmonite da lieve a moderata in pazienti adulti

19 marzo 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy di azitromicina SR rispetto a levofloxacina per il trattamento della polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata negli adulti

Lo studio è stato condotto per verificare se una singola dose orale di 2,0 g di azitromicina a rilascio prolungato (SR) fosse almeno altrettanto efficace di un regime di 7 giorni di levofloxacina (500 mg una volta al giorno) per il trattamento della comunità da lieve a moderata polmonite acquisita e per valutare l'efficacia e la sicurezza di entrambi i regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Canada, G1V 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Canada, S9A 0V6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107066
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600116
        • Pfizer Investigational Site
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632002
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-4580
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-3021
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-5800
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù
        • Pfizer Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Perù
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80130
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19702
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Merrit Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Pfizer Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti, 38024
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi pazienti con evidenza clinica di polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata, inclusa tosse produttiva di espettorato e diagnosi di polmonite.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione erano il trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico superiore a una dose o una dose combinata nei 7 giorni precedenti, condizioni precedentemente diagnosticate che tendono a imitare o complicare il decorso e la valutazione del processo di valutazione (ad esempio, bronchiectasie, ascesso polmonare o empiema, tubercolosi attiva, neoplasie polmonari, fibrosi cistica, polmonite post-ostruttiva), ricovero nei 14 giorni precedenti o infezione acquisita in ospedale e residenti in una struttura di lungodegenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Altro: placebo
placebo
Droga: rilascio prolungato di azitromicina
azitromicina SR 2,0 g per via orale sotto forma di impasto liquido per 1 dose
Sperimentale: 2
Altro: placebo
placebo
Droga: levofloxacina
500 mg (due capsule da 250 mg) per via orale una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sponsorizzare la valutazione della risposta clinica (guarigione o fallimento) nella popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 14-21)
Visita Test of Cure (TOC) (giorni 14-21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Continuo
Continuo
risposta batteriologica su base per patogeno per la popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita TOC
Visita TOC
riepilogo delle suscettibilità di base
Lasso di tempo: Endpoint dello studio
Endpoint dello studio
valutazione dello sponsor della risposta clinica da parte del patogeno di base per la popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita EOT e visita TOC
Visita EOT e visita TOC
anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline e visita TOC
Baseline e visita TOC
sponsorizzare la valutazione della risposta clinica (guarigione o fallimento) nelle rimanenti popolazioni dello studio
Lasso di tempo: Visita EOT e visita TOC
Visita EOT e visita TOC
valutazione dello sperimentatore della risposta clinica (guarigione o fallimento) nella popolazione clinica per protocollo
Lasso di tempo: Visita TOC
Visita TOC
sponsorizzare la valutazione della risposta clinica (guarigione o fallimento) nella popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (EOT) (giorni 8-11)
Visita di fine trattamento (EOT) (giorni 8-11)
sponsorizzare la valutazione della risposta clinica (guarigione o fallimento) nella popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita di follow-up a lungo termine (LTFU) (giorni 28-35)
Visita di follow-up a lungo termine (LTFU) (giorni 28-35)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi