Az Azithromycin SR többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis vizsgálata a Levofloxacinnal összehasonlítva enyhe és közepes fokú tüdőgyulladás kezelésére felnőtt betegeknél
2008. március 19. frissítette: Pfizer
Az Azithromycin SR kontra Levofloxacin multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős hamis összehasonlító vizsgálata enyhe és közepes fokú közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére felnőtteknél
A vizsgálatot annak megállapítására végezték el, hogy az azitromicin tartós felszabadulása (SR) egyszeri, 2,0 g-os orális adagja legalább olyan hatékony-e, mint a 7 napos levofloxacin (naponta egyszer 500 mg) enyhe vagy közepesen súlyos közösségi károsodások kezelésére. szerzett tüdőgyulladás, valamint mindkét kezelési mód hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
468
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
- Pfizer Investigational Site
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Pfizer Investigational Site
-
Merrit Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47712
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Egyesült Államok, 87124
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
- Pfizer Investigational Site
-
King of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
- Pfizer Investigational Site
-
Morrisville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Egyesült Államok, 38024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600116
- Pfizer Investigational Site
-
Vellore, Tamilnadu, India, 632002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6N2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V6
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litvánia, LT-4580
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Litvánia, LT-3021
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Litvánia, LT-5800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105229
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107066
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119048
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru
- Pfizer Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket is, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás klinikai bizonyítéka volt, beleértve a köpet képződő köhögést és a tüdőgyulladás diagnózisát.
Kizárási kritériumok:
A kulcsfontosságú kizárási kritériumok közé tartozott az egynél nagyobb dózisú szisztémás antibiotikummal vagy egy kombinációs dózissal történő kezelés az előző 7 napban, a korábban diagnosztizált állapotok, amelyek hajlamosak utánozni vagy bonyolítani a lefolyást, valamint a kiértékelési folyamat értékelése (pl. hörghurut, tüdőtályog, ill. empiéma, aktív tuberkulózis, tüdő rosszindulatú daganata, cisztás fibrózis, poszt-obstruktív tüdőgyulladás), kórházi kezelés az elmúlt 14 napban vagy a kórházban szerzett fertőzés, valamint tartós ápolási intézmény lakói.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
placebo
azithromycin SR 2,0 g szájon át szuszpenzió formájában 1 adaghoz
|
|
Kísérleti: 2
|
placebo
500 mg (két 250 mg-os kapszula) szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a klinikai válasz (gyógyulás vagy sikertelenség) szponzor értékelése a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás (14-21. nap)
|
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás (14-21. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: Folyamatos
|
Folyamatos
|
|
bakteriológiai válasz kórokozónkénti alapon a bakteriológiai protokoll szerinti populációra
Időkeret: TOC látogatás
|
TOC látogatás
|
|
a kiindulási érzékenység összefoglalása
Időkeret: A vizsgálat végpontja
|
A vizsgálat végpontja
|
|
a klinikai válasz szponzor értékelése kiindulási kórokozó szerint a bakteriológiai protokoll szerinti populációban
Időkeret: EOT látogatás és TOC látogatás
|
EOT látogatás és TOC látogatás
|
|
laboratóriumi eltérések
Időkeret: Alaphelyzet és TOC látogatás
|
Alaphelyzet és TOC látogatás
|
|
a klinikai válasz (gyógyulás vagy sikertelenség) szponzor értékelése a többi vizsgálati populációban
Időkeret: EOT látogatás és TOC látogatás
|
EOT látogatás és TOC látogatás
|
|
a klinikai válasz (gyógyulás vagy sikertelenség) vizsgálata a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: TOC látogatás
|
TOC látogatás
|
|
a klinikai válasz (gyógyulás vagy sikertelenség) szponzor értékelése a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: A kezelés befejezése (EOT) látogatás (8-11. nap)
|
A kezelés befejezése (EOT) látogatás (8-11. nap)
|
|
a klinikai válasz (gyógyulás vagy sikertelenség) szponzor értékelése a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: Hosszú távú nyomon követési (LTFU) látogatás (28-35. nap)
|
Hosszú távú nyomon követési (LTFU) látogatás (28-35. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Azitromicin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0661103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .