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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie mit Azithromycin SR im Vergleich zu Levofloxacin zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Lungenentzündung bei erwachsenen Patienten

19. März 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Vergleichsstudie zu Azithromycin SR versus Levofloxacin zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen

Die Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob eine orale Einzeldosis von 2,0 g Azithromycin mit verzögerter Freisetzung (SR) mindestens so wirksam war wie eine 7-tägige Levofloxacin-Behandlung (500 mg einmal täglich) zur Behandlung von leichten bis mittelschweren erworbener Pneumonie und zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600116
        • Pfizer Investigational Site
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632002
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-4580
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-3021
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-5800
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107066
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80130
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19702
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Merrit Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Pfizer Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38024
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit klinischen Anzeichen einer leichten bis mittelschweren ambulant erworbenen Pneumonie, einschließlich Husten mit Auswurf und einer Diagnose einer Lungenentzündung, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien waren die Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum von mehr als einer Dosis oder einer Kombinationsdosis innerhalb der letzten 7 Tage, zuvor diagnostizierte Zustände, die dazu neigen, den Verlauf nachzuahmen oder zu erschweren, und die Bewertung des Bewertungsprozesses (z. B. Bronchiektasie, Lungenabszess oder Empyem, aktive Tuberkulose, bösartige Lungenerkrankung, zystische Fibrose, postobstruktive Pneumonie), Krankenhausaufenthalt in den letzten 14 Tagen oder im Krankenhaus erworbene Infektion und Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Azithromycin mit verzögerter Freisetzung
Azithromycin SR 2,0 g zum Einnehmen in Form einer Aufschlämmung für 1 Dosis
Experimental: 2
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Levofloxacin
500 mg (zwei 250-mg-Kapseln) einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sponsor-Bewertung des klinischen Ansprechens (Heilung oder Versagen) in der Clinical-Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tage 14-21)
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tage 14-21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich
bakteriologische Reaktion auf einer Pro-Pathogen-Basis für die bakteriologische Per-Protocol-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch
TOC-Besuch
Zusammenfassung der Baseline-Empfindlichkeiten
Zeitfenster: Studienendpunkt
Studienendpunkt
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Sponsor nach Ausgangserregern für die bakteriologische Per-Protocol-Population
Zeitfenster: EOT-Besuch und TOC-Besuch
EOT-Besuch und TOC-Besuch
Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline- und TOC-Besuch
Baseline- und TOC-Besuch
Sponsor-Bewertung des klinischen Ansprechens (Heilung oder Versagen) in den verbleibenden Studienpopulationen
Zeitfenster: EOT-Besuch und TOC-Besuch
EOT-Besuch und TOC-Besuch
Beurteilung des klinischen Ansprechens (Heilung oder Versagen) durch den Prüfarzt in der Clinical-Per-Protocol-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch
TOC-Besuch
Sponsor-Bewertung des klinischen Ansprechens (Heilung oder Versagen) in der Clinical-Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (Tage 8-11)
Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (Tage 8-11)
Sponsor-Bewertung des klinischen Ansprechens (Heilung oder Versagen) in der Clinical-Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up (LTFU)-Besuch (Tage 28-35)
Langzeit-Follow-up (LTFU)-Besuch (Tage 28-35)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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