Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy-forsøg med Azithromycin SR sammenlignet med Levofloxacin til behandling af mild til moderat lungebetændelse hos voksne patienter

19. marts 2008 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy sammenlignende forsøg med Azithromycin SR versus Levofloxacin til behandling af mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne

Undersøgelsen blev udført for at se, om en enkelt, 2,0 g oral dosis af azithromycin sustained release (SR) var mindst lige så effektiv som en 7-dages regime af levofloxacin (500 mg én gang dagligt) til behandling af mild til moderat samfunds- erhvervet lungebetændelse, og for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​begge behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Canada, G1V 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Canada, S9A 0V6
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107066
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80130
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19702
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Merrit Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Pfizer Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Forenede Stater, 38024
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600116
        • Pfizer Investigational Site
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632002
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-4580
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-3021
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-5800
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med klinisk evidens for mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse, inklusive hoste forårsaget af sputum og en diagnose af lungebetændelse, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Nøgle eksklusionskriterier var behandling med ethvert systemisk antibiotikum på mere end én dosis eller én kombinationsdosis inden for de foregående 7 dage, tidligere diagnosticerede tilstande, som har tendens til at efterligne eller komplicere forløbet og evalueringen af ​​evalueringsprocessen (f.eks. bronkiektasi, lungeabscess eller empyem, aktiv tuberkulose, pulmonal malignitet, cystisk fibrose, postobstruktiv lungebetændelse), indlæggelse inden for de foregående 14 dage eller infektion erhvervet på hospitalet og beboere på en langtidsplejefacilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Andet: placebo
placebo
Medicin: azithromycin vedvarende frigivelse
azithromycin SR 2,0 g gennem munden i form af en opslæmning til 1 dosis
Eksperimentel: 2
Andet: placebo
placebo
Medicin: levofloxacin
500 mg (to 250 mg kapsler) gennem munden én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sponsorvurdering af klinisk respons (helbredelse eller svigt) i den kliniske per protokol-population
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dage 14-21)
Test of Cure (TOC) besøg (dage 14-21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende
bakteriologisk respons på en per patogen basis for den bakteriologiske per protokol population
Tidsramme: TOC besøg
TOC besøg
opsummering af baseline modtageligheder
Tidsramme: Undersøgelses slutpunkt
Undersøgelses slutpunkt
sponsorvurdering af klinisk respons af baseline-patogen for den bakteriologiske pr-protokol-population
Tidsramme: EOT-besøg og TOC-besøg
EOT-besøg og TOC-besøg
laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline og TOC besøg
Baseline og TOC besøg
sponsorvurdering af klinisk respons (helbredelse eller svigt) i de resterende undersøgelsespopulationer
Tidsramme: EOT-besøg og TOC-besøg
EOT-besøg og TOC-besøg
investigators vurdering af klinisk respons (helbredelse eller svigt) i den kliniske per protokol-population
Tidsramme: TOC besøg
TOC besøg
sponsorvurdering af klinisk respons (helbredelse eller svigt) i den kliniske per protokol-population
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøg (dage 8-11)
End of Treatment (EOT) besøg (dage 8-11)
sponsorvurdering af klinisk respons (helbredelse eller svigt) i den kliniske per protokol-population
Tidsramme: Langsigtet opfølgningsbesøg (LTFU) (dage 28-35)
Langsigtet opfølgningsbesøg (LTFU) (dage 28-35)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner