Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti gabapentinu při léčbě pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií

1. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, multicentrická studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gabapentinu, titrovaného pro dosažení účinku při léčbě bolestivé diabetické neuropatie

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost gabapentinu při léčbě pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií. Byla také hodnocena kvalita života všech léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60120-021
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brazílie, 72119-900
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Pfizer Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060-150
        • Pfizer Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52051-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20211-340
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-903
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04020-041
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilním diabetes mellitus 1 nebo 2
  • Klinická diagnóza distální symetrické polyneuropatie s minimální dobou trvání 8 týdnů
  • Žádné klinicky významné motorické deficity
  • Bolest popsaná podle alespoň jednoho z následujících klinických projevů: pálení, křeče nebo brnění, tepelná nebo mechanická alodinea

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmikoli léky, které mohou interferovat s hodnocením gabapentinu během studie nebo do 7 dnů od podání gabapentinu
  • Specifická systémová onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které by interferovaly s hodnocením terapeutické odpovědi nebo bezpečnosti gabapentinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentinová skupina
Lék: gabapentin

Gabapentin perorální tobolky:

Týden 0: Den 1: 300 mg; 2. den: 600 mg (2 dávky po 300 mg); 3. den: 900 mg (3 dávky po 300 mg), udržováno do konce týdne; Po tomto okamžiku byla celková denní dávka rozdělena do 3 stejných dávek. 1. týden: 1. den: 1200 mg; Den 2 až 7: 1800 mg Týden 2: Den 1: 2100 mg; Den 2 až 7: 2400 mg Týden 3: Den 1: 2700 mg; Den 2 až 7: 3600 mg Týdny 4 až 11: 3600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního průměrného skóre bolesti
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního průměrného skóre bolesti
Časové okno: Týdně
Týdně
Podíl reagujících pacientů
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Změna od výchozího průměru Interference bolesti se skóre spánku
Časové okno: Týdenní a Koncový bod
Týdenní a Koncový bod
Změna od výchozí hodnoty v 5 dílčích skóre McGillova dotazníku o snížení bolesti: senzorické skóre, afektivní skóre, celkové skóre pro deskriptory bolesti, vizuální analogová škála a škála současné intenzity bolesti
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Globální změna dojmu z pohledu pacienta
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Dojem globální změny z pohledu lékaře
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9451004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit